무릎 골관절염 비만 환자의 무릎 초음파; 체중 유지 (US-LOSEIT-II)
Liraglutide 치료 후 무릎 골관절염 비만 환자의 무릎 초음파, 염증에 미치는 영향 조사
이것은 무릎 골관절염(OA)(NCT02905864)이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 통증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 무작위 임상시험의 하위 연구입니다. 모 임상시험에서 환자는 저칼로리 식이요법과 식이요법 상담을 포함한 8주간의 식이 중재 단계를 거치게 되며, 이후 환자는 무작위로 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약을 추가 투여받게 된다. 규칙적인 음식을 다시 도입하는 것에 대한 식이요법 지침과 건강한 라이프스타일에 참여하기 위한 지속적인 동기 부여에 중점을 둡니다.
이 하위 연구는 0-52주 사이에 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약 치료에 무작위 배정된 후 무릎 골관절염이 있는 비만 환자에서 관절 염증 및 임상 증상의 영향 및 그에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 무릎 OA의 임상 진단(ACR(American College of Rheumatology) 기준)이 방사선학으로 확인되었으나 초기에서 중등도 단계(Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3)의 확실한 방사선학적 OA로 제한됨
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2
- 이전 3개월 동안 안정적인 체중(< 5kg 자가 보고 체중 변화)
- 체중 감량에 대한 동기 부여
제외 기준:
- 조직화된 체중 감량 프로그램에 지속적으로 참여하거나 지난 3개월 동안(또는 지난 3개월 동안) 참여
- 이 시험 전 최소 3개월 동안 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
- GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, 시부트라민, 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트 또는 펜터민의 현재 사용 또는 이 시험 전 3개월 이내에 사용
- 제1형 당뇨병
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제로 치료하는 제2형 당뇨병
- 대상 무릎 관절의 이식술(섹션 6.3 참조)
- 표적 무릎 관절의 말기 질환(Kellgren-Lawrence 등급 4)
- 면역 염증성 질환
- 만성 광범위 통증
- 임신 또는 불충분한 여성 가임 환자의 임신 방지 요법
- 모유 수유
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한 범위(UNR)의 3배 초과
- 경미한 수술을 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술
- 등록 전 3개월 이내에 관절경 또는 무릎 주사와 같은 외과적 절차
- 비만에 대한 이전의 수술적 치료(시험 참가 전 1년 이상 지방흡입 제외)
- 0.4-6.0 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) mIU/L
- 내분비 장애 또는 섭식 장애 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료에 이차적인 비만
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 가족력 또는 개인력
- 염증성 장 질환
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
- 당뇨성 위마비
- 췌장염(급성 및/또는 만성) 또는 췌장암의 병력 또는 현재 진단
- 피부 또는 자궁경부의 악성종양을 제외한 암 병력
- 주요 우울 장애의 병력, PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 15 이상이거나 다른 심각한 정신 장애 또는 섭식 장애 진단의 병력
- 자살 시도의 평생 이력이 있거나 임상 시험에 참여하기 전 지난 한 달 동안 자살 행동의 이력이 있는 피험자
- 덴마크어를 유창하게 구사할 수 없음
- 프로그램 준수를 방해하는 정신 상태
- 오피오이드 또는 이와 유사한 강력한 진통제 사용
- 저혈압, 심계항진, 호흡곤란 및 부종과 같은 삭센다의 활성 성분에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 리라글루타이드 3mg 위약
군 설명: 피험자는 liraglutide 3mg 위약 QD로 적정하고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: Liraglutide 3mg 위약 QD를 6mg/mL 약물 등가 용량으로 투여, 피하 주사용 3mL 펜. 용량 증량 계획: 일일 0.6mg 약물 등가 부피의 초기 투여량, 총 8주에 걸쳐 하루 0.6mg 약물 등가 부피로 매일 3mg 약물 등가 부피로 격주 증량. |
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실험적: 리라글루타이드 3mg
군 설명: 피험자는 1일 1회(QD) 리라글루타이드 3mg으로 증량하고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: 피하 주사를 위해 6 mg/mL, 3 mL 펜으로 투여된 Liraglutide 3 mg QD. 용량 증량 계획: 초기 용량은 1일 0.6mg, 격주로 총 8주 동안 1일 0.6mg에서 3mg으로 증량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절의 염증 정도 변화(Greyscale-score)
기간: 0~52주
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변화는 슬개골상부, 내측 및 외측 오목부에서 그레이 스케일 초음파(US)로 평가됩니다(이 세 위치에서 파생된 합계 점수(0-9)).
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0~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 관절 삼출액의 변화
기간: 0~52주
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삼출액의 변화는 미국 무릎 OA 근골격 초음파 점수(MUS) 점수(Riecke BF et al.)를 통해 평가됩니다.
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0~52주
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무릎 관절의 염증 정도 변화(Greyscale-size)
기간: 0~52주
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변화는 슬개골 상부, 내측 및 외측 오목한 부분(이 세 위치의 크기-점수(mm)의 합)에서 그레이 스케일 초음파로 평가됩니다.
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0~52주
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무릎 관절의 염증 정도 변화(Doppler-score)
기간: 0~52주
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변화는 슬개골 상부, 내측 및 외측 오목부에서 도플러 초음파로 평가됩니다(이 세 위치에서 파생된 합계 점수(0-9)).
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0~52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리라글루타이드 3mg(삭센다)에 대한 임상 시험
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한
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