Ultrasonido de Rodilla en Pacientes Obesos con Artrosis de Rodilla; Mantenimiento del peso (US-LOSEIT-II)
Ultrasonido de rodilla en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después del tratamiento con liraglutida, investigando el impacto en la inflamación
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (OA) (NCT02905864). En el ensayo original, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual los pacientes se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Este subestudio tiene como objetivo investigar el impacto y el cambio posterior de la inflamación articular y los síntomas clínicos en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después de una aleatorización al tratamiento con liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo entre las semanas 0-52.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)) confirmado por radiología pero restringido a OA radiográfica definitiva en etapas tempranas a moderadas (Kellgren-Lawrence grados 1, 2 o 3)
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (cambio de peso autoinformado < 5 kg)
- Motivado para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Participación continua, o participación en los últimos 3 meses, en un programa de pérdida de peso organizado (o en los últimos 3 meses)
- Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo durante al menos 3 meses antes de este ensayo
- Uso actual o uso dentro de los tres meses anteriores a este ensayo de agonista del receptor GLP-1, pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fentermina
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con medicamentos hipoglucemiantes que no sean metformina
- Aloplastia en la articulación diana de la rodilla (ver sección 6.3)
- Enfermedad en etapa terminal en la articulación de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Enfermedad inmunoinflamatoria
- Dolor crónico generalizado
- Embarazo o terapia anticoncepción insuficiente para pacientes fértiles femeninas
- Amamantamiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces por encima del rango normal superior (UNR)
- Cirugía programada para el período de duración del ensayo, excepto para procedimientos quirúrgicos menores
- Procedimientos quirúrgicos como artroscopia o inyecciones en la rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (excluyendo liposucción > 1 año antes del ingreso al ensayo)
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de 0.4-6.0 mUI/L
- Obesidad secundaria a trastornos endocrinológicos, alimentarios o al tratamiento con medicamentos que pueden causar aumento de peso
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparesia diabética
- Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis (aguda y/o crónica) o cáncer de páncreas
- Antecedentes de cáncer con la excepción de neoplasias malignas in situ de la piel o el cuello uterino
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor, una puntuación PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) de más de 15, o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves o diagnóstico de un trastorno alimentario
- Sujetos con antecedentes de por vida de un intento de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de ingresar al ensayo
- Incapacidad para hablar danés con fluidez.
- Un estado mental que impide el cumplimiento del programa.
- Uso de opioides o analgésicos fuertes similares
- Reacciones alérgicas a los principios activos de Saxenda, como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Liraglutida 3 mg placebo
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de liraglutida 3 mg de placebo QD y permanecerán en esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg de placebo QD administrado en volúmenes equivalentes de fármaco de 6 mg/ml, pluma de 3 ml para inyección subcutánea. Esquema de aumento de dosis: Dosis inicial de un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas por un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día a un volumen equivalente de fármaco de 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
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Experimental: Liraglutida 3 mg
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de 3 mg de liraglutida una vez al día (QD) y permanecerán con esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg QD administrada en una pluma de 6 mg/mL, 3 mL para inyección subcutánea. Esquema de escalada de dosis: Dosis inicial de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas de 0,6 mg a 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (puntuación en escala de grises)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará mediante ecografía (US) en escala de grises en el receso suprapatelar, medial y lateral (puntuación suma (0-9), derivada de estas tres posiciones)
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Semana 0 a 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el derrame de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio en el derrame se evaluará a través de la puntuación de ultrasonido musculoesquelético (MUS) de la OA de la rodilla de EE. UU. (Riecke BF et al.)
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Semana 0 a 52
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (tamaño en escala de grises)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará mediante ecografía en escala de grises en el receso suprapatelar, medial y lateral (suma de las puntuaciones de tamaño (mm) de estas tres posiciones)
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Semana 0 a 52
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (puntuación Doppler)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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Se valorará el cambio mediante ecografía Doppler en el receso suprapatelar, medial y lateral (suma-puntuación (0-9), derivada de estas tres posiciones)
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Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137.07
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