Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG stawu kolanowego u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; Utrzymanie wagi (US-LOSEIT-II)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen

Ultrasonografia kolana u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po leczeniu liraglutydem, badanie wpływu na stan zapalny

Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) (NCT02905864). W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej, obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd w dawce 3 mg lub liraglutyd w dawce 3 mg placebo jako dodatek do poradnictwo dietetyczne dotyczące ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienie się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.

To badanie częściowe ma na celu zbadanie wpływu i późniejszej zmiany zapalenia stawów i objawów klinicznych u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po randomizacji do grupy otrzymującej Liraglutyd w dawce 3 mg lub Liraglutyd w dawce 3 mg placebo w okresie od 0 do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) potwierdzone radiologicznie, ale ograniczone do określonej radiograficznie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopień 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o < 5 kg według samooceny)
  • Motywacja do odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • Stały udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem agonisty receptora GLP-1, pramlintydu, sibutraminy, orlistatu, zonisamidu, topiramatu lub fenterminy
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina
  • Alloplastyka w docelowym stawie kolanowym (patrz punkt 6.3)
  • Schyłkowa faza choroby docelowego stawu kolanowego (4. stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Choroba immunologiczna
  • Przewlekły, szeroko rozpowszechniony ból
  • Ciąża lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych pacjentek
  • Karmienie piersią
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x powyżej górnej granicy normy (UNR)
  • Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych
  • Procedury chirurgiczne, takie jak artroskopia lub zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem do badania)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zakresem 0,4-6,0 mj.m./l
  • Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych lub zaburzeń odżywiania lub leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Zapalna choroba jelit
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Historia lub aktualna diagnoza zapalenia trzustki (ostrego i/lub przewlekłego) lub raka trzustki
  • Historia raka z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ skóry lub szyjki macicy
  • Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie, wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) powyżej 15 lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub rozpoznanie zaburzenia odżywiania
  • Osoby z historią próby samobójczej w ciągu całego życia lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Niemożność płynnego mówienia po duńsku
  • Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu
  • Stosowanie opioidów lub podobnych silnych środków przeciwbólowych
  • Reakcje alergiczne na składniki aktywne leku Saxenda, takie jak niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Liraglutyd 3 mg placebo

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do dawki liraglutydu 3 mg placebo QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg placebo raz na dobę, podawany w objętości odpowiadającej lekowi 6 mg/ml, 3 ml wstrzykiwacza do wstrzyknięcia podskórnego.

Schemat zwiększania dawki: Początkowa dawka 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę do 3 mg równoważnej objętości leku na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg placebo
Eksperymentalny: Liraglutyd 3 mg

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do 3 mg liraglutydu raz na dobę (QD) i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg QD podawany we wstrzykiwaczu 6 mg/ml, 3 ml do wstrzykiwań podskórnych.

Schemat zwiększania dawki: Dawka początkowa 0,6 mg na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg do 3 mg na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg (Saxenda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (wynik w skali szarości)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości (USG) w zachyłku nadrzepkowym, przyśrodkowym i bocznym (sumaryczny wynik (0-9), uzyskany z tych trzech pozycji)
Tydzień 0 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysięku w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiany w wysięku będą oceniane za pomocą punktacji USG układu mięśniowo-szkieletowego OA stawu kolanowego (MUS) (Riecke BF i wsp.)
Tydzień 0 do 52
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (w skali szarości)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości w zachyłku nadrzepkowym, przyśrodkowym i bocznym (suma ocen rozmiaru (mm) tych trzech pozycji)
Tydzień 0 do 52
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (w ocenie Dopplera)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w zachyłku nadrzepkowym, przyśrodkowym i bocznym´ (sumaryczny wynik (0-9), uzyskany z tych trzech pozycji)
Tydzień 0 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd 3 mg (Saxenda)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj