Polven ultraääni liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko; Painon ylläpito (US-LOSEIT-II)
Polven ultraääni liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko liraglutidihoidon jälkeen, tulehduksen vaikutuksen tutkiminen
Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Emotutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion ja ravitsemusneuvontaa, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien uudelleen käyttöönotossa ja keskittymistä jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.
Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on selvittää niveltulehduksen ja kliinisten oireiden vaikutusta ja myöhempää muutosta polven nivelrikkoa sairastavilla liikalihavilla potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan Liraglutide 3 mg tai Liraglutide 3 mg lumelääkettä viikkojen 0–52 välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), joka on vahvistettu radiologialla, mutta rajoittuu varhaiseen tai keskivaikeaan vaiheeseen (Kellgren-Lawrencen asteet 1, 2 tai 3)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana (< 5 kg itse ilmoittama painonmuutos)
- Motivoitunut laihduttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
- GLP-1-reseptoriagonistin, pramlintiden, sibutramiinin, orlistaatin, tsonisamidin, topiramaatin tai fentermiinin nykyinen käyttö tai käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin metformiinilla
- Kohdepolvinivelen alloplastia (ks. kohta 6.3)
- Loppuvaiheen sairaus kohdepolvinivelessä (Kellgren-Lawrence luokka 4)
- Immuunitulehdussairaus
- Krooninen laajalle levinnyt kipu
- Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen estohoito hedelmällisille naispotilaille
- Imetys
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan (UNR) yläpuolella
- Leikkaus on suunniteltu kokeilujaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä
- Kirurgiset toimenpiteet, kuten artroskopia tai ruiskeet polveen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu > 1 vuosi ennen tutkimukseen pääsyä)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on alueen 0,4-6,0 ulkopuolella mIU/L
- Liikalihavuus, joka johtuu endokrinologisista tai syömishäiriöistä tai hoidosta lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa painonnousua
- Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
- Diabeettinen gastropareesi
- Haimatulehdus (akuutti ja/tai krooninen) tai haimasyövän historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiemmin vakava masennushäiriö, PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -pistemäärä yli 15 tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä tai syömishäiriön diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
- Kyvyttömyys puhua tanskaa sujuvasti
- Psyykkinen tila, joka estää noudattamasta ohjelmaa
- Opioidien tai vastaavien vahvojen analgeettien käyttö
- Allergiset reaktiot Saxendan vaikuttaville aineille, kuten hypotensio, sydämentykytys, hengenahdistus ja turvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä
Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg lumelääkettä QD ja pysyvät kyseisellä annoksella loppuosan 52 viikon lääkeinterventiojakson ajan. Lääke: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä QD annettuna 6 mg/ml lääkeekvivalenttitilavuudessa, 3 ml kynässä ihonalaiseen injektioon. Annoksen nostosuunnitelma: Alkuannos 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuutta päivässä, jota nostetaan kahdesti viikossa 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuudella päivässä 3 mg lääkeekvivalenttitilavuuteen päivässä yhteensä 8 viikon ajan. |
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3 mg
Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja pysyvät tällä annoksella 52 viikon lääkeinterventiojakson jäljellä olevan ajan. Lääke: Liraglutidi 3 mg QD annettuna 6 mg/ml, 3 ml:n kynässä ihonalaiseen injektioon. Annoksen korotusohjelma: Aloitusannos 0,6 mg päivässä, nostettuna kahdesti viikossa 0,6 mg:lla 3 mg:aan päivässä yhteensä 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (harmaasävy-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä (US) suprapatellarisessa, mediaalisessa ja lateraalisessa syvennyksessä (summapisteet (0-9), johdettu näistä kolmesta asennosta)
|
Viikko 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polviniveleffuusiossa
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Muutos effuusiossa arvioidaan US-polven OA musculoskeletal Ultrasound Score (MUS) -pistemäärän avulla (Riecke BF et al.)
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (harmaasävykoko)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä suprapatellarisessa, mediaalisessa ja lateraalisessa syvennyksessä (näiden kolmen asennon kokopisteiden summa (mm))
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (Doppler-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Muutos arvioidaan Doppler-ultraäänellä suprapatellarisessa, mediaalisessa ja lateraalisessa syvennyksessä (summapisteet (0-9), johdettu näistä kolmesta asennosta)
|
Viikko 0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .