TruSkin®：治疗慢性糖尿病足部溃疡的研究
2017年4月4日 更新者：Osiris Therapeutics
一项比较 TruSkin® 和活性比较剂治疗慢性糖尿病足溃疡临床结果的多中心、随机、单盲研究
本研究的目的是比较 TruSkin® 和 Active Comparator 在慢性糖尿病足溃疡患者中的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Florida、Florida、美国
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Illinois
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Illinois、Illinois、美国
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Michigan
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Michigan、Michigan、美国
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Texas
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Texas、Texas、美国
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Virginia
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Virginia、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至筛选之日，年龄在 18 岁至 80 岁之间
- 确诊 1 型或 2 型糖尿病
- 慢性指数溃疡（定义为存在时间 > 4 周，但在筛选访视时不存在超过 52 周）
- 指数溃疡位于踝骨下方
- 指标溃疡是筛选访视时大于 3 平方厘米（含）的糖尿病足溃疡 (DFU)
- 筛选访视时指标溃疡的最长长度和最长宽度测量值各不小于 1 厘米
- 指示性溃疡延伸到真皮或皮下组织，没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的迹象
- 伤口无坏死碎片
- 根据 ABI 或 TBI 的记录，患者足部有足够的循环
排除标准：
- 指数溃疡是非糖尿病病理生理学
- 坏疽出现在患足的任何部位
- Index Ulcer 超过 Charcot 畸形
- 患者目前正在接受透析或计划继续透析
- 患者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 >12%
- 筛选时，慢性口服类固醇每天使用 >7.5 mg 且持续时间超过 3 个月
- 患者在筛选时正在接受静脉注射皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 在筛选时需要静脉内 (IV) 抗生素治疗指数伤口感染
- 患者在确定用于研究考虑的指数溃疡 5 厘米范围内有溃疡
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 蜂窝组织炎的当前证据，或其他感染证据，包括发烧或伤口部位流脓
- 筛选后 30 天内骨髓炎的当前证据或骨髓炎病史
- 患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 在 1 周的筛选期间，患者的溃疡指数下降了 ≥ 20%
- 筛选时患者的随机血糖 > 450 mg/dl
- 作为护理标准的一部分，患者无法正确卸载指数伤口
- 患者在筛查时有未经治疗的酒精或药物滥用
- 孕妇和哺乳期妇女
- 筛选后 30 天内，患者目前正在注册或参与另一项研究设备、药物或生物试验
- 患者在过去 30 天内接受过、目前正在接受或正在计划使用生长因子、活体皮肤、真皮替代品或其他先进生物疗法进行伤口治疗
- 患者是申办公司的雇员或雇员的直系亲属或进行研究的现场研究人员
- 已经在任何中心根据方案 351 随机分配的患者可能不会被考虑在任何中心进行筛选或重新进入试验，即使在研究访问结束后也是如此
- 有依从性差、不愿意或不能遵守方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到 8 周时伤口大小减少 50% 或更多的患者比例
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到 12 周时指标伤口完全闭合的患者比例
大体时间：12周
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12周
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到 4 周时伤口大小减少 50% 或更多的患者比例
大体时间：4周
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4周
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初始伤口闭合时间
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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产品申请数量
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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不良事件数
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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由伤口大小增加 ≥ 50% 定义的指数伤口恶化的患者人数
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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