TruSkin®: Tanulmány a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. 18 év és 80 év között, a szűrés időpontjában
2. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
3. Krónikus indexfekély (meghatározása szerint több mint 4 hétig van jelen, de legfeljebb 52 hétig van jelen a szűrővizsgálaton)
4. Az indexfekély a malleolus alatt található
5. Az indexfekély egy 3 cm2-nél nagyobb diabéteszes lábfekély (DFU) a szűrési látogatáson
6. Az indexfekély leghosszabb hossza és szélessége nem kevesebb, mint 1 cm a szűrési látogatáson
7. Az indexfekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy látható izom, ín, csont vagy ízületi tok látható.
8. A seb nekrotikus törmeléktől mentes
9. A betegnek megfelelő keringése van a lábban, ahogy azt ABI vagy TBI dokumentálja

Kizárási kritériumok:

1. Az Index Ulcer nem diabéteszes patofiziológiájú
2. Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén
3. Az indexfekély egy Charcot-deformitáson túl van
4. A beteg jelenleg dialízisben részesül, vagy dialízist tervez
5. A beteg glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >12%
6. Krónikus orális szteroidhasználat >7,5 mg naponta több mint 3 hónapig a szűrés időpontjában
7. A beteg IV kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap a szűrés idején
8. Intravénás (IV) antibiotikum szükséges az indexes sebfertőzés kezelésére a szűrés idején
9. A páciensnek fekélye van a vizsgálati megfontolás céljából azonosított fekélyindextől számított 5 cm-en belül
10. A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
11. Jelenlegi bizonyítékok a cellulitiszre vagy a fertőzés egyéb bizonyítékaira, beleértve a lázat vagy a gennyelvezetést a seb helyéről
12. Az osteomyelitis jelenlegi bizonyítéka vagy az anamnézisben szereplő osteomyelitis a szűrést követő 30 napon belül
13. A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
14. A fekélybeteg-index ≥ 20%-kal csökkent az 1 hetes szűrési időszak alatt
15. A beteg véletlenszerű vércukorszintje > 450 mg/dl a szűréskor
16. A beteg nem tudja megfelelően tehermentesíteni az indexes sebet a standard ellátás részeként
17. A beteg kezeletlen alkohol- vagy kábítószerfüggő a szűrés időpontjában
18. Terhes nők és szoptató nők
19. A beteg a szűrést követő 30 napon belül be van írva vagy részt vesz egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban
20. A beteg az elmúlt 30 napban részesült, vagy éppen folyamatban van, vagy azt tervezi, hogy sebkezelést végeztek növekedési faktorokkal, élő bőrrel, bőrhelyettesítőkkel vagy más fejlett biológiai terápiákkal
21. A beteg a vizsgálatot végző szponzor cég vagy helyszíni kutató személyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
22. Azok a betegek, akiket a 351. protokoll szerint már véletlenszerűen besoroltak bármelyik központba, nem vehetők figyelembe a szűrésre vagy a vizsgálatba való újbóli felvételre egyetlen központban sem, még a vizsgálati látogatás vége után sem.
23. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy nem hajlandók vagy képtelenek betartani a protokoll követelményeit