TruSkin®: исследование по лечению хронических диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет включительно на дату скрининга
2. Подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа
3. Язва индекса, которая является хронической (определяется как присутствующая в течение > 4 недель, но не более 52 недель на скрининговом визите)
4. Индекс Язва расположена ниже лодыжки
5. Указательная язва — это диабетическая язва стопы (ДЯ) площадью более 3 см2 включительно на момент скринингового визита.
6. Наибольшие измерения длины и ширины индексной язвы составляют не менее 1 см каждое во время скринингового визита.
7. Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
8. Рана свободна от некротических остатков
9. У пациента адекватное кровообращение в стопе, что подтверждается ЛПИ или ЧМТ.

Критерий исключения:

1. Индекс Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
2. Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
3. Индекс Язва над деформацией Шарко
4. Пациент в настоящее время получает диализ или планирует перейти на диализ
5. У пациента уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%
6. Хроническое пероральное употребление стероидов >7,5 мг в день в течение более 3 месяцев на момент скрининга
7. Пациент получает внутривенно кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты во время скрининга.
8. Требование внутривенных (IV) антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции во время скрининга
9. У пациента имеется язва в пределах 5 см от указателя Язва, идентифицированная для рассмотрения в исследовании
10. Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
11. Текущие признаки целлюлита или другие признаки инфекции, включая лихорадку или выделение гноя из раны
12. Текущие признаки остеомиелита или остеомиелит в анамнезе в течение 30 дней после скрининга
13. У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
14. Индекс пациента Язва уменьшилась на ≥ 20% в течение 1-недельного периода скрининга
15. Случайный уровень сахара в крови пациента > 450 мг/дл при скрининге
16. Пациент не может должным образом разгрузить индексную рану в рамках стандартной медицинской помощи.
17. На момент скрининга пациент не лечился от алкогольной или наркотической зависимости.
18. Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
19. Пациент в настоящее время зачислен или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 30 дней после скрининга.
20. Пациент перенес в течение последних 30 дней или в настоящее время проходит или планирует лечение ран факторами роста, живой кожей, кожными заменителями или другими современными биологическими методами лечения.
21. Пациент является сотрудником или ближайшим родственником сотрудника компании-спонсора или исследовательского персонала, проводящего исследование.
22. Пациенты, которые уже были рандомизированы в соответствии с Протоколом 351 в любом центре, не могут рассматриваться для скрининга или повторного включения в исследование в любом центре даже после визита в конце исследования.
23. Пациенты с плохой комплаентностью в анамнезе или нежеланием или неспособностью придерживаться требований протокола