TruSkin®: 만성 당뇨병성 족부궤양 치료 연구

포함 기준:

1. 상영일 기준 만 18세 이상 만 80세 미만
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 확인
3. 만성 지표 궤양(> 4주 동안 존재하지만 스크리닝 방문에서 52주 이상 동안 존재하지 않는 것으로 정의됨)
4. 인덱스 궤양은 복사뼈 아래에 위치합니다.
5. 지표 궤양은 스크리닝 방문 시 3 cm2를 초과하는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)입니다.
6. 지표 궤양에 대한 가장 긴 길이 및 가장 긴 너비 측정은 스크리닝 방문에서 각각 1cm 이상입니다.
7. 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
8. 상처에 괴사 파편이 없음
9. 환자는 ABI 또는 TBI에 의해 기록된 대로 발에 적절한 순환이 있습니다.

제외 기준:

1. 지표 궤양은 비당뇨병 병태생리학입니다.
2. 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
3. 인덱스 궤양은 샤르코 변형 이상입니다
4. 환자가 현재 투석을 받고 있거나 투석을 계획 중입니다.
5. 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 >12%
6. 스크리닝 시 3개월 이상 매일 >7.5 mg의 만성 경구 스테로이드 사용
7. 환자는 스크리닝 시점에 IV 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
8. 스크리닝 시 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
9. 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 5cm 이내에 궤양이 있습니다.
10. 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
11. 봉와직염의 현재 증거, 또는 발열 또는 상처 부위의 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거
12. 스크리닝 30일 이내에 골수염의 현재 증거 또는 골수염 병력
13. 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
14. 환자 지표 궤양이 1주일 스크리닝 기간 동안 20% 이상 감소했습니다.
15. 스크리닝 시 환자의 무작위 혈당이 > 450 mg/dl임
16. 환자가 표준 치료의 일부로 인덱스 상처를 적절하게 오프로드할 수 없습니다.
17. 환자는 스크리닝 당시 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
18. 임산부 및 수유중인 여성
19. 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
20. 환자는 지난 30일 이내에 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법으로 상처 치료를 계획 중입니다.
21. 환자는 연구를 수행하는 스폰서 회사 또는 현장 연구 직원의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
22. 어떤 센터에서든 프로토콜 351에서 이미 무작위 배정된 환자는 연구 방문 종료 이후에도 어떤 센터에서든 스크리닝 또는 시험 재진입을 위해 고려되지 않을 수 있습니다.
23. 순응도가 좋지 않거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자