TruSkin®: Studie pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 80 let včetně, k datu screeningu
2. Potvrzená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
3. Indexový vřed, který je chronický (definovaný jako přítomný po dobu > 4 týdnů, ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě)
4. Indexový vřed se nachází pod malleolem
5. Indexový vřed je vřed diabetické nohy (DFU) větší než 3 cm2 včetně, při screeningové návštěvě
6. Nejdelší délka a nejdelší šířka indexového vředu nejsou při screeningové návštěvě menší než 1 cm.
7. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
8. Rána je bez nekrotických úlomků
9. Pacient má adekvátní krevní oběh do nohy, jak dokumentuje ABI nebo TBI

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed je nediabetické patofyziologie
2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
3. Indexový vřed je po Charcotově deformaci
4. Pacient v současné době podstupuje dialýzu nebo plánuje jít na dialýzu
5. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
6. Chronické užívání perorálních steroidů >7,5 mg denně po dobu delší než 3 měsíce v době screeningu
7. Pacient v době screeningu dostává IV kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
8. Vyžadování intravenózních (IV) antibiotik k léčbě infekce indexové rány v době screeningu
9. Pacient má vřed do 5 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
10. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
11. Současné známky celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
12. Současné známky osteomyelitidy nebo anamnéza osteomyelitidy do 30 dnů od screeningu
13. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
14. Indexový vřed pacienta se během 1týdenního screeningového období snížil o ≥ 20 %.
15. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 450 mg/dl
16. Pacient není schopen správně odlehčit indexovou ránu v rámci standardní péče
17. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
18. Těhotné ženy a ženy, které kojí
19. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
20. Pacient měl během posledních 30 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu rány růstovými faktory, živou kůží, dermálními náhradami nebo jinými pokročilými biologickými terapiemi
21. Pacient je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzorské společnosti nebo personálu provádějícího studii na místě
22. Pacienti, kteří již byli randomizováni podle Protokolu 351 v jakémkoli centru, nesmí být zvažováni pro screening nebo pro opětovné zařazení do studie v žádném centru, a to ani po ukončení návštěvy studie.
23. Pacienti se špatnou compliance v anamnéze nebo neochotou či neschopností dodržovat požadavky protokolu