TruSkin®: Studie voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar tot en met 80 jaar op de datum van de screening
2. Bevestigde diagnose diabetes type 1 of type 2
3. Een indexzweer die chronisch is (gedefinieerd als langer dan 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 52 weken aanwezig bij het screeningsbezoek)
4. Indexzweer bevindt zich onder de malleolus
5. De indexzweer is een diabetische voetzweer (DFU) groter dan 3 cm2, inclusief, bij het screeningsbezoek
6. De langste lengte- en langste breedtemetingen voor de indexzweer zijn elk niet minder dan 1 cm bij het screeningsbezoek
7. De indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggende spier-, pees-, bot- of gewrichtscapsule
8. Wond is vrij van necrotisch afval
9. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet zoals gedocumenteerd door ABI of TBI

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer is van niet-diabetische pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
3. Indexzweer is over een Charcot misvorming heen
4. Patiënt wordt momenteel gedialyseerd of is van plan dialyse te ondergaan
5. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van >12%
6. Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag gedurende meer dan 3 maanden op het moment van screening
7. Patiënt krijgt IV corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen op het moment van screening
8. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de indexwondinfectie te behandelen op het moment van screening
9. Patiënt heeft een zweer binnen 5 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
10. Patiënt is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
11. Actueel bewijs van cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of pusdrainage uit de wond
12. Actueel bewijs van osteomyelitis of voorgeschiedenis van osteomyelitis binnen 30 dagen na screening
13. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
14. Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥ 20% gedurende een screeningperiode van 1 week
15. De willekeurige bloedsuiker van de patiënt is > 450 mg/dl bij screening
16. Patiënt is niet in staat om de indexwond goed te ontlasten als onderdeel van de standaardzorg
17. Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
18. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
19. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na screening
20. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel of is van plan wondbehandelingen met groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën te ondergaan
21. Patiënt is een werknemer, of een direct familielid van een werknemer, van het sponsorbedrijf of het onderzoekspersoneel ter plaatse dat het onderzoek uitvoert
22. Patiënten die al in Protocol 351 in enig centrum zijn gerandomiseerd, komen mogelijk niet in aanmerking voor screening of voor herintreding in het onderzoek in enig centrum, zelfs niet na het einde van het studiebezoek
23. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte naleving, of een onwil of onvermogen om zich aan de vereisten van het protocol te houden