TruSkin®: Badanie dotyczące leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Od 18 do 80 lat włącznie, w dniu badania przesiewowego
2. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
3. Wrzód wskaźnikowy, który jest przewlekły (zdefiniowany jako obecny przez > 4 tygodnie, ale nieobecny dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej)
4. Wskaźnik Wrzód znajduje się poniżej kostki
5. Owrzodzenie wskaźnikowe to owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) większe niż 3 cm2 włącznie, podczas wizyty przesiewowej
6. Najdłuższe pomiary długości i najdłuższej szerokości owrzodzenia wskazującego wynoszą nie mniej niż 1 cm podczas wizyty przesiewowej
7. Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
8. Rana jest wolna od nekrotycznych pozostałości
9. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane przez ABI lub TBI

Kryteria wyłączenia:

1. Indeks Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą
2. Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
3. Indeks Wrzód jest ponad deformacją Charcota
4. Pacjent jest obecnie dializowany lub planuje dializę
5. Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) >12%
6. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów >7,5 mg dziennie przez ponad 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
7. W czasie badania przesiewowego pacjent otrzymuje dożylnie kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
8. Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu zakażenia rany wskaźnikowej w czasie badania przesiewowego
9. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
10. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
11. Aktualne objawy zapalenia tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, w tym gorączka lub wyciek ropy z miejsca rany
12. Aktualne dowody zapalenia kości i szpiku lub historia zapalenia kości i szpiku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
13. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
14. Wrzód wskaźnika pacjenta zmniejszył się o ≥ 20% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego
15. Losowy poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dl podczas badania przesiewowego
16. Pacjent nie jest w stanie prawidłowo odciążyć rany wskazującej w ramach standardowej opieki
17. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
18. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
19. Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
20. Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
21. Pacjent jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy sponsorującej lub personelu badawczego ośrodka prowadzącego badanie
22. Pacjenci, którzy zostali już zrandomizowani zgodnie z Protokołem 351 w dowolnym ośrodku, nie mogą być brani pod uwagę w badaniach przesiewowych ani w ponownym włączeniu do badania w żadnym ośrodku, nawet po Wizycie kończącej badanie
23. Pacjenci z historią słabej zgodności lub niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania wymagań protokołu