TruSkin®: Estudo para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 80 anos de idade inclusive, na data da triagem
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2
3. Uma Úlcera Index que é crônica (definida como presente por > 4 semanas, mas não presente por mais de 52 semanas na Visita de Triagem)
4. A úlcera do índice está localizada abaixo do maléolo
5. A Úlcera Index é uma Úlcera de Pé Diabético (DFU) maior que 3 cm2, inclusive, na Visita de Triagem
6. As medições de comprimento e largura mais longas para a úlcera de índice não são inferiores a 1 cm cada na visita de triagem
7. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
8. A ferida está livre de detritos necróticos
9. O paciente tem circulação adequada no pé conforme documentado por ABI ou TBI

Critério de exclusão:

1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não diabética
2. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
3. Index Úlcera é sobre uma deformidade de Charcot
4. O paciente está atualmente recebendo diálise ou planejando fazer diálise
5. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) >12%
6. Uso crônico de esteroides orais >7,5 mg por dia por mais de 3 meses no momento da triagem
7. O paciente está recebendo corticosteroides IV, agentes imunossupressores ou citotóxicos no momento da triagem
8. Exigir antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida no momento da triagem
9. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
10. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
11. Evidência atual de celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
12. Evidência atual de osteomielite ou história de osteomielite dentro de 30 dias após a triagem
13. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
14. Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 20% durante o período de triagem de 1 semana
15. A glicemia aleatória do paciente é > 450 mg/dl na triagem
16. O paciente é incapaz de descarregar adequadamente a ferida índice como parte do padrão de atendimento
17. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
18. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
19. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da triagem
20. O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
21. O paciente é um funcionário, ou um familiar imediato de um funcionário, da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
22. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 351 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após a visita de fim do estudo
23. Pacientes com histórico de baixa adesão ou falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo