TruSkin®: Studie for behandling av kroniske diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 år og 80 år inkludert, fra datoen for screening
2. Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
3. Et indekssår som er kronisk (definert som tilstede i > 4 uker, men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøket)
4. Indekssår ligger under malleolus
5. Indekssåret er et diabetisk fotsår (DFU) større enn 3 cm2, inkludert, ved screeningbesøket
6. De lengste lengde- og lengste breddemålene for indekssåret er ikke mindre enn 1 cm hver ved screeningbesøket
7. Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
8. Såret er fritt for nekrotisk rusk
9. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert av ABI eller TBI

Ekskluderingskriterier:

1. Indeksulcus er av ikke-diabetisk patofysiologi
2. Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
3. Indekssår er over en Charcot-deformitet
4. Pasienten er for tiden i dialyse eller planlegger å gå i dialyse
5. Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >12 %
6. Kronisk oral steroidbruk >7,5 mg daglig i mer enn 3 måneder på tidspunktet for screening
7. Pasienten får IV-kortikosteroider, immundempende eller cytotoksiske midler på tidspunktet for screening
8. Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen på tidspunktet for screening
9. Pasienten har et sår innen 5 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
10. Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
11. Aktuelle tegn på cellulitt, eller andre tegn på infeksjon inkludert feber eller pussdrenering fra sårstedet
12. Nåværende bevis på osteomyelitt eller historie med osteomyelitt innen 30 dager etter screening
13. Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
14. Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 20 % i løpet av 1 ukes screeningperiode
15. Pasientens tilfeldige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
16. Pasienten er ikke i stand til å avlaste indekssåret på riktig måte som en del av standardbehandlingen
17. Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening
18. Gravide og kvinner som ammer
19. Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 30 dager etter screening
20. Pasienten har hatt i løpet av de siste 30 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med vekstfaktorer, levende hud, hudsubstitutter eller andre avanserte biologiske terapier
21. Pasienten er en ansatt, eller et nært familiemedlem til en ansatt, i sponsorselskapet eller stedsforskningspersonalet som utfører studien
22. Pasienter som allerede har blitt randomisert i protokoll 351 ved et hvilket som helst senter kan ikke vurderes for screening eller gjeninntreden i studien ved noe senter, selv etter avsluttet studiebesøk
23. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse, eller manglende vilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen