TruSkin®: estudio para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 80 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2
3. Una úlcera índice que es crónica (definida como presente durante > 4 semanas, pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección)
4. Index Ulcer se encuentra debajo del maléolo
5. La Úlcera Índice es una Úlcera de Pie Diabético (UPD) mayor de 3 cm2, inclusive, en la Visita de Selección
6. Las medidas de mayor longitud y mayor anchura para la úlcera índice no deben ser inferiores a 1 cm cada una en la visita de selección.
7. La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
8. La herida está libre de restos necróticos.
9. El paciente tiene circulación adecuada al pie según lo documentado por ABI o TBI

Criterio de exclusión:

1. Index Ulcer es de fisiopatología no diabética
2. La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
3. Index Ulcer es sobre una deformidad de Charcot
4. El paciente actualmente está recibiendo diálisis o planea someterse a diálisis
5. El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >12 %
6. Uso crónico de esteroides orales >7,5 mg al día durante más de 3 meses en el momento de la selección
7. El paciente está recibiendo corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores o citotóxicos en el momento de la selección
8. Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la selección
9. El paciente tiene una úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
10. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
11. Evidencia actual de celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
12. Evidencia actual de osteomielitis o antecedentes de osteomielitis dentro de los 30 días posteriores a la selección
13. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
14. El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 20 % durante el período de selección de 1 semana
15. El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es > 450 mg/dl en la selección
16. El paciente no puede descargar adecuadamente la herida índice como parte del estándar de atención
17. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
18. Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
19. El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
20. El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
21. El paciente es un empleado, o un familiar inmediato de un empleado, de la empresa patrocinadora o del personal de investigación del sitio que realiza el estudio.
22. Es posible que los pacientes que ya hayan sido aleatorizados en el Protocolo 351 en cualquier centro no se consideren para la selección o para reingresar al ensayo en ningún centro, incluso después de la visita de finalización del estudio.
23. Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.