- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936115
TruSkin®: estudio para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético
4 de abril de 2017 actualizado por: Osiris Therapeutics
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego que compara los resultados clínicos de TruSkin® y un comparador activo para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de TruSkin® y un comparador activo en pacientes con úlceras crónicas del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Florida, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Illinois, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Michigan, Michigan, Estados Unidos
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Texas
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Texas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Una úlcera índice que es crónica (definida como presente durante > 4 semanas, pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección)
- Index Ulcer se encuentra debajo del maléolo
- La Úlcera Índice es una Úlcera de Pie Diabético (UPD) mayor de 3 cm2, inclusive, en la Visita de Selección
- Las medidas de mayor longitud y mayor anchura para la úlcera índice no deben ser inferiores a 1 cm cada una en la visita de selección.
- La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
- La herida está libre de restos necróticos.
- El paciente tiene circulación adecuada al pie según lo documentado por ABI o TBI
Criterio de exclusión:
- Index Ulcer es de fisiopatología no diabética
- La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
- Index Ulcer es sobre una deformidad de Charcot
- El paciente actualmente está recibiendo diálisis o planea someterse a diálisis
- El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >12 %
- Uso crónico de esteroides orales >7,5 mg al día durante más de 3 meses en el momento de la selección
- El paciente está recibiendo corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores o citotóxicos en el momento de la selección
- Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la selección
- El paciente tiene una úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
- El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Evidencia actual de celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
- Evidencia actual de osteomielitis o antecedentes de osteomielitis dentro de los 30 días posteriores a la selección
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
- El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 20 % durante el período de selección de 1 semana
- El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es > 450 mg/dl en la selección
- El paciente no puede descargar adecuadamente la herida índice como parte del estándar de atención
- El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
- El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
- El paciente es un empleado, o un familiar inmediato de un empleado, de la empresa patrocinadora o del personal de investigación del sitio que realiza el estudio.
- Es posible que los pacientes que ya hayan sido aleatorizados en el Protocolo 351 en cualquier centro no se consideren para la selección o para reingresar al ensayo en ningún centro, incluso después de la visita de finalización del estudio.
- Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TruSkin®
Aloinjerto de piel crioconservada
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COMPARADOR_ACTIVO: Cobertura para heridas
Comparador activo para úlceras de pie diabético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % o más en el tamaño de la herida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran el cierre completo de la herida índice a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % o más en el tamaño de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo hasta el cierre inicial de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Número de aplicaciones del producto
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Número de EA
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Número de pacientes con empeoramiento de la herida índice definida por ≥ 50 % de aumento en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Hasta 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Osiris Protocol 351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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