TruSkin®: studio per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 e gli 80 anni inclusi, alla data dello screening
2. Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2
3. Un'ulcera indice che è cronica (definita come presente per > 4 settimane, ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening)
4. L'ulcera indice si trova sotto il malleolo
5. L'ulcera indice è un'ulcera del piede diabetico (DFU) maggiore di 3 cm2, inclusi, alla visita di screening
6. Le misure di lunghezza e larghezza più lunghe per l'ulcera indice non sono inferiori a 1 cm ciascuna alla visita di screening
7. L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
8. La ferita è priva di detriti necrotici
9. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede come documentato da ABI o TBI

Criteri di esclusione:

1. Index Ulcer è di fisiopatologia non diabetica
2. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
3. Index Ulcer è una deformità di Charcot
4. Il paziente è attualmente in dialisi o sta pianificando di andare in dialisi
5. Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) >12%
6. Uso cronico di steroidi orali >7,5 mg al giorno per più di 3 mesi al momento dello screening
7. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi EV, agenti immunosoppressori o citotossici al momento dello screening
8. Richiedere antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice al momento dello screening
9. Il paziente ha un'ulcera entro 5 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
10. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
11. Prove attuali di cellulite o altre prove di infezione inclusa febbre o drenaggio di pus dal sito della ferita
12. Evidenza attuale di osteomielite o storia di osteomielite entro 30 giorni dallo screening
13. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
14. Il Patient's Index Ulcer è diminuito di ≥ 20% durante il periodo di screening di 1 settimana
15. La glicemia casuale del paziente è > 450 mg/dl allo screening
16. Il paziente non è in grado di scaricare adeguatamente la ferita indice come parte dello standard di cura
17. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening
18. Donne incinte e donne che allattano
19. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dallo screening
20. Il paziente ha avuto negli ultimi 30 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti delle ferite con fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate
21. Il paziente è un dipendente, o un parente stretto di un dipendente, della società sponsor o del personale di ricerca del sito che conduce lo studio
22. I pazienti che sono già stati randomizzati nel Protocollo 351 in qualsiasi centro non possono essere presi in considerazione per lo screening o per il rientro nella sperimentazione in qualsiasi centro, anche dopo la visita di fine studio
23. Pazienti con una storia di scarsa compliance o riluttanza o incapacità di aderire ai requisiti del protocollo