TruSkin®: Undersøgelse til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 år og 80 år inklusive, fra datoen for screeningen
2. Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
3. Et indekssår, der er kronisk (defineret som til stede i > 4 uger, men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget)
4. Indeksulcus er placeret under malleolen
5. Indekssåret er et diabetisk fodsår (DFU) større end 3 cm2 inklusive, ved screeningsbesøget
6. De længste længde- og længste breddemål for indekssåret er ikke mindre end 1 cm hver ved screeningsbesøget
7. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
8. Såret er fri for nekrotisk affald
9. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret af ABI eller TBI

Ekskluderingskriterier:

1. Indexulcus er af ikke-diabetisk patofysiologi
2. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
3. Indeksulcus er over en Charcot-deformitet
4. Patienten er i øjeblikket i dialyse eller planlægger at gå i dialyse
5. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på >12 %
6. Kronisk oral steroidbrug >7,5 mg dagligt i mere end 3 måneder på screeningstidspunktet
7. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler på screeningstidspunktet
8. Kræver intravenøs (IV) antibiotika til behandling af indekssårinfektionen på screeningstidspunktet
9. Patienten har et sår inden for 5 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
10. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
11. Aktuelle tegn på cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller pusdræning fra sårstedet
12. Aktuelle tegn på osteomyelitis eller historie med osteomyelitis inden for 30 dage efter screening
13. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
14. Patients Index sår er faldet med ≥ 20 % i løbet af en 1-uges screeningsperiode
15. Patientens tilfældige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
16. Patienten er ikke i stand til at aflaste indekssåret korrekt som en del af standardbehandlingen
17. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen
18. Gravide kvinder og kvinder, der ammer
19. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening
20. Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger sårbehandlinger med vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
21. Patienten er en ansat, eller et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, hos sponsorvirksomheden eller stedets forskningspersonale, der udfører undersøgelsen
22. Patienter, der allerede er blevet randomiseret i protokol 351 på ethvert center, kan ikke komme i betragtning til screening eller genindtræden i forsøget på noget center, selv efter afslutningen af ​​studiebesøget
23. Patienter med en historie med dårlig compliance, eller en uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen