TruSkin®: Tutkimus kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien, seulontapäivästä lukien
2. Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
3. Indeksihaava, joka on krooninen (määritelty yli 4 viikon ajan, mutta ei yli 52 viikkoa seulontakäynnillä)
4. Index Haava sijaitsee malleoluksen alapuolella
5. Indeksihaava on diabeettinen jalkahaava (DFU), joka on suurempi kuin 3 cm2 seulontakäynnillä
6. Indeksihaavan pisin pituus ja pisin leveysmitat ovat vähintään 1 cm seulontakäynnillä
7. Indeksihaava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
8. Haava ei sisällä nekroottisia roskia
9. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan ABI:n tai TBI:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Indeksihaava on ei-diabeettinen patofysiologia
2. Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
3. Haava on yli Charcotin epämuodostuma
4. Potilas saa parhaillaan dialyysihoitoa tai suunnittelee dialyysihoitoa
5. Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on >12 %
6. Krooninen oraalinen steroidien käyttö >7,5 mg päivässä yli 3 kuukauden ajan seulonnan aikaan
7. Potilas saa IV kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita seulonnan aikana
8. Vaaditaan suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitamiseksi seulonnan aikana
9. Potilaalla on haavauma 5 cm:n sisällä tutkimusta varten tunnistetusta indeksihaavasta
10. Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
11. Nykyiset todisteet selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien kuume tai mätävuoto haavakohdasta
12. Nykyiset todisteet osteomyeliitistä tai aiemmista osteomyeliitistä 30 päivän sisällä seulonnasta
13. Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
14. Potilaan indeksihaava on laskenut ≥ 20 % 1 viikon seulontajakson aikana
15. Potilaan satunnainen verensokeri seulonnassa on > 450 mg/dl
16. Potilas ei pysty kunnolla purkamaan indeksihaavaa osana normaalia hoitoa
17. Potilaalla on seulonnan aikana hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
18. Raskaana olevat ja imettävät naiset
19. Potilas on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
20. Potilaalla on ollut viimeisten 30 päivän aikana haavahoitoja tai hän on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla terapioilla
21. Potilas on tutkimusta suorittavan sponsoriyrityksen tai tutkimusalueen tutkimushenkilöstön työntekijä tai työntekijän välitön perheenjäsen
22. Potilaita, jotka on jo satunnaistettu pöytäkirjan 351 mukaisesti missä tahansa keskuksessa, ei voida harkita seulontaan tai uudelleen tutkimukseen missään keskuksessa edes tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen
23. Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia