TruSkin®: Studie zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Vorführung
2. Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
3. Ein chronisches Index-Ulkus (definiert als vorhanden seit > 4 Wochen, aber nicht länger als 52 Wochen beim Screening-Besuch vorhanden)
4. Index Ulkus befindet sich unterhalb des Malleolus
5. Das Indexgeschwür ist ein diabetisches Fußgeschwür (DFU), das beim Screening-Besuch größer als 3 cm2 (einschließlich) ist
6. Die längsten Längen- und Breitenmessungen für das Index-Ulkus betragen beim Screening-Besuch jeweils nicht weniger als 1 cm
7. Das Indexgeschwür erstreckt sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
8. Die Wunde ist frei von nekrotischen Trümmern
9. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie durch ABI oder TBI dokumentiert

Ausschlusskriterien:

1. Index-Geschwür gehört zur nicht-diabetischen Pathophysiologie
2. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
3. Index-Ulkus liegt über einer Charcot-Deformität
4. Der Patient erhält derzeit eine Dialyse oder plant, sich einer Dialyse zu unterziehen
5. Der Patient hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 %
6. Chronischer oraler Steroidgebrauch > 7,5 mg täglich für mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
7. Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
8. Erfordernis intravenöser (IV) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
9. Der Patient hat ein Geschwür innerhalb von 5 cm des Index-Geschwürs, das für die Berücksichtigung in der Studie identifiziert wurde
10. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
11. Aktuelle Anzeichen von Zellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Eiterabfluss aus der Wundstelle
12. Aktuelle Hinweise auf Osteomyelitis oder Osteomyelitis in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
13. Der Patient hat eine andere aktive Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs
14. Das Ulcus Index des Patienten ist während der 1-wöchigen Screening-Periode um ≥ 20 % zurückgegangen
15. Der zufällige Blutzucker des Patienten beträgt beim Screening > 450 mg/dl
16. Der Patient ist nicht in der Lage, die Indexwunde im Rahmen der Standardbehandlung richtig zu entlasten
17. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
18. Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
19. Der Patient ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für ein anderes Prüfgerät, ein anderes Medikament oder eine biologische Studie eingeschrieben oder daran beteiligt
20. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Wundbehandlung mit Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant diese
21. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder des Standortforschungspersonals, das die Studie durchführt
22. Patienten, die bereits in Protokoll 351 in einem Zentrum randomisiert wurden, können in keinem Zentrum für ein Screening oder eine Wiederaufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, auch nicht nach dem Besuch am Ende der Studie
23. Patienten mit einer schlechten Compliance in der Vorgeschichte oder einer mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten