医疗超声系统、附件和组件的开发 - GE 班加罗尔

超声设备组件和附件正在不断开发，以优化、验证和改进设备，包括提高图像质量。 在这项研究中，GEHC 建议收集数据以实现以下目标

1. 目标 1：对设备（包括功能、配件和组件）进行迭代评估，以优化设备性能，评估新功能的可行性，并进行必要的测试以支持产品和技术开发；
2. 目标 2：根据设计控制和其他适用要求，执行支持设计验证和/或确认用户要求和规范已得到满足的活动；
3. 目标 3：评估设备投诉并分析潜在原因。 没有足以实现这些目标的动物或幻影模型；因此需要人类受试者。

由于研究数据固有的多样性，特定数据点将根据每个案例进行记录，研究最终报告将总结所进行的研究扫描的最少数量和类型。 可以收集电子图像数据。 将报告安全问题的数量和类型，包括不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 将报告发生在预期和受控工程优化之外的意外设备问题。