医療用超音波システム、アクセサリ、コンポーネントの開発 - GE バンガロール

超音波デバイスのコンポーネントとアクセサリは、画像の品質の向上を含め、デバイスを最適化、検証、および改善するために継続的に開発されています。 この調査では、GEHC は次のことを達成するためにデータを収集することを提案します。

1. 目的 1: デバイスのパフォーマンスを最適化し、新しい機能の実現可能性を評価し、製品と技術の開発をサポートするために必要なテストを実行するために、デバイス (機能、アクセサリ、およびコンポーネントを含む) の評価を繰り返し実行します。
2. 目的 2: 設計管理およびその他の該当する要件に従って、設計の検証をサポートするため、および/またはユーザーの要件と仕様が満たされていることを確認するための活動を実行します。
3. 目的 3: デバイスの苦情を評価し、潜在的な原因を分析します。 これらの目的を達成するのに十分な動物モデルやファントム モデルはありません。したがって、人間の被験者が必要です。

研究データは本質的に多様な性質を持っているため、特定のデータ ポイントがケースごとに記録され、研究の最終レポートには、実施された研究スキャンの最小数と種類が要約されます。 電子画像データが収集される場合があります。 有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）を含む安全性の問題の数と種類が報告されます。 予期され制御されたエンジニアリングの最適化以外で発生した予期しないデバイスの問題が報告されます。