低成本手持式乳腺扫描仪的临床应用
2021年7月20日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
早期发现乳腺癌可提高生存率并降低治疗成本。
本研究将测量低成本手持商业可行设备 iBE 的准确性，该设备使用当前乳房 X 线照相术的结果作为比较，用于检测乳房中的临床相关发现。
这项研究不会对临床决策产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 有症状乳房肿块的女性和男性（通过触诊或成像）或
- 无症状女性到影像中心接受乳房 X 光检查。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 以前参加过这项研究并返回妇女影像中心进行后续诊断测试的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳房扫描仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到乳腺病变的象限数
大体时间：3个月
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IBE 结果由确定的象限进行评估。
最终象限将叠加的时钟分解为 4 个相等的扇区（例如
12-3、3-6、6-9、9-12）。
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3个月
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IBE 乳腺病变检测的灵敏度
大体时间：1天
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通过乳房 X 线照片和超声确认的 iBE 检测到的阳性乳腺病变的象限数，每位参与者每个乳房 4 个象限。
77 个象限被 iBE 标记为乳腺病变阳性，66 个象限被乳房 X 线照片或超声确认为阳性，允许计算 iBE 乳腺病变检测的灵敏度
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1天
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IBE 乳腺病变检测的特异性
大体时间：1天
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通过乳房 X 线照片和超声确认的 iBE 表征正常乳房的象限数，每个参与者每个乳房 4 个象限
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Brooks, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPCC 24114
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