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Sviluppo di sistemi, accessori e componenti per ecografia medica - GE Bangalore

28 aprile 2023 aggiornato da: GE Healthcare

I componenti e gli accessori dei dispositivi a ultrasuoni sono in continuo sviluppo al fine di ottimizzare, convalidare e migliorare i dispositivi, incluso il miglioramento della qualità delle immagini. In questo studio, GEHC propone di raccogliere dati per ottenere quanto segue

  1. Obiettivo 1: eseguire valutazioni iterative del dispositivo (comprese caratteristiche, accessori e componenti) per ottimizzare le prestazioni del dispositivo, valutare la fattibilità di nuove funzionalità ed eseguire i test necessari per supportare lo sviluppo del prodotto e della tecnologia;
  2. Obiettivo 2: eseguire attività per supportare la convalida del progetto e/o per confermare che i requisiti e le specifiche dell'utente sono stati soddisfatti, come da controlli di progettazione e altri requisiti applicabili;
  3. Obiettivo 3: valutare i reclami sui dispositivi e analizzare le potenziali cause. Non esiste un modello animale o fantasma adeguato a raggiungere questi obiettivi; quindi sono richiesti soggetti umani.

A causa della natura intrinsecamente varia dei dati dello studio, punti dati specifici verranno registrati caso per caso e il rapporto finale dello studio riepilogherà il numero minimo e il tipo di scansioni dello studio condotte. Possono essere raccolti dati di immagini elettroniche. Verranno riportati il ​​numero e il tipo di problemi di sicurezza, inclusi gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Verranno segnalati problemi imprevisti del dispositivo che si verificano al di fuori dell'ottimizzazione ingegneristica prevista e controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno considerati arruolati che forniscono il consenso informato scritto alla partecipazione e, successivamente, saranno programmati per partecipare a un massimo di cinque (5) ecografie al giorno della durata massima di 60 minuti cumulativi ciascuna con una pausa di circa 15 minuti prima di iniziare un'altra scansione dello studio (limitato a 15 minuti cumulativi di tempo di scansione per occhio, al giorno per la scansione oftalmica) purché rimangano idonei secondo i criteri di inclusione e ammissibilità dello studio. Le informazioni sui segni vitali dei soggetti possono essere raccolte e i soggetti saranno posizionati per la scansione di una varietà di aree anatomiche target utilizzando una varietà di tecniche transcutanee non invasive, come la scansione addominale, muscoloscheletrica, mammaria, peripleurica, transcranica, cervicale /collo, cardiaco, oftalmico, vascolare, estremità, tessuti molli e altre regioni anatomiche accessibili. Il soggetto sarà monitorato per eventi avversi durante la scansione dello studio di ricerca. Le immagini risultanti e i dati associati verranno registrati e archiviati come parte dei dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con la legge PNDT in India
  3. In grado di comprendere e rispondere in inglese
  4. Dipendente o appaltatore di General Electric (GE) presso la struttura del John F. Welch Technology Center (JFWTC).

Criteri di esclusione:

  1. Impiegato diretto o appaltatore dell'azienda General Electric (GE) Ultrasound presso la struttura del John F. Welch Technology Center (JFWTC)
  2. Se femmina, incinta o insicura del suo stato di gravidanza per autodichiarazione.
  3. Non è in grado o sarebbe esposto a un rischio aggiuntivo dal completamento delle attività di studio, secondo il parere del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esame ecografico generale
Ogni soggetto può scegliere di partecipare a un massimo di cinque (5) scansioni di studio al giorno della durata massima di 60 minuti cumulativi ciascuna con una pausa di circa 15 minuti prima di iniziare un'altra scansione di studio. La scansione oftalmica sarà limitata a non più di 15 minuti cumulativi di tempo di scansione per occhio, al giorno.
Dispositivo: Esame ecografico
I soggetti dovranno partecipare a un massimo di cinque (5) scansioni ecografiche al giorno della durata massima di 60 minuti cumulativi ciascuna con una pausa di circa 15 minuti prima di iniziare un'altra scansione dello studio (limitato a 15 minuti cumulativi di tempo di scansione per occhio, al giorno per la scansione oftalmica) purché rimangano ammissibili secondo i criteri di inclusione e ammissibilità dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'esame ecografico diagnostico
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri, le caratteristiche e le note dell'operatore dell'esame verranno registrati per supportare il completamento dell'esame diagnostico
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
I dati relativi al completamento dell'esame possono essere stratificati per tipo/indicazione di esame in base all'effettivo arruolamento della sede.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Gupta, MD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110.08-2015-GES-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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