Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van medische echografiesystemen, accessoires en componenten - GE Bangalore

28 april 2023 bijgewerkt door: GE Healthcare

De componenten en accessoires van ultrasone apparaten worden voortdurend verder ontwikkeld om de apparaten te optimaliseren, te valideren en te verbeteren, inclusief het verbeteren van de beeldkwaliteit. In deze studie stelt GEHC voor om gegevens te verzamelen om het volgende te bereiken

  1. Doel 1: Voer iteratieve evaluaties uit van het apparaat (inclusief functies, accessoires en componenten) om de prestaties van het apparaat te optimaliseren, de haalbaarheid van nieuwe functies te beoordelen en tests uit te voeren die nodig zijn om product- en technologieontwikkeling te ondersteunen;
  2. Doel 2: Activiteiten uitvoeren ter ondersteuning van ontwerpvalidatie en/of om te bevestigen dat aan gebruikersvereisten en specificaties is voldaan, volgens ontwerpcontroles en andere toepasselijke vereisten;
  3. Doel 3: Evalueer apparaatklachten en analyseer mogelijke oorzaken. Er is geen dier- of fantoommodel dat geschikt is om deze doelen te bereiken; daarom zijn menselijke proefpersonen vereist.

Vanwege de inherent gevarieerde aard van onderzoeksgegevens, zullen specifieke gegevenspunten per geval worden vastgelegd en zal het eindrapport van het onderzoek een samenvatting geven van het minimale aantal en type uitgevoerde onderzoeksscans. Er kunnen elektronische beeldgegevens worden verzameld. Het aantal en type veiligheidskwesties, waaronder ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), worden gerapporteerd. Onverwachte apparaatproblemen die optreden buiten de verwachte en gecontroleerde technische optimalisatie om, worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen, en die daarna worden ingepland voor het bijwonen van maximaal vijf (5) echografieën per dag die elk maximaal 60 minuten duren, met een pauze van ongeveer 15 minuten voordat een nieuwe onderzoeksscan wordt gestart (beperkt tot 15 cumulatieve minuten scantijd per oog, per dag voor oogheelkundige scans) zolang ze in aanmerking blijven komen volgens de opname- en geschiktheidscriteria van het onderzoek. Informatie over de vitale functies van proefpersonen kan worden verzameld en proefpersonen kunnen worden gepositioneerd voor het scannen van een verscheidenheid aan anatomische doelgebieden met behulp van een verscheidenheid aan niet-invasieve, transcutane technieken, zoals het scannen van buik, musculoskeletaal, borst(en), peripleuraal, transcraniaal, cervicaal /nek, hart, oogheelkundig, vasculair, ledematen, zacht weefsel en andere toegankelijke anatomische gebieden. De proefpersoon zal tijdens de scan van de onderzoeksstudie worden gecontroleerd op bijwerkingen. De resulterende beelden en bijbehorende gegevens worden vastgelegd en opgeslagen als onderdeel van de onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560066
        • Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de PNDT-wet in India
  3. In staat om Engels te begrijpen en te beantwoorden
  4. Werknemer of aannemer van General Electric (GE) in de vestiging van het John F. Welch Technology Center (JFWTC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Directe werknemer of aannemer van de General Electric (GE) Ultrasound-activiteiten in de John F. Welch Technology Center (JFWTC)-faciliteit
  2. Indien vrouw, zwanger of onzeker over haar zwangerschapsstatus per zelfrapportage.
  3. Kan of zal naar het oordeel van het studiepersoneel geen extra risico lopen bij het voltooien van studieactiviteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Algemeen echografisch onderzoek
Elke proefpersoon kan ervoor kiezen om deel te nemen aan maximaal vijf (5) onderzoeksscans per dag die elk maximaal 60 minuten kunnen duren, met een pauze van ongeveer 15 minuten voordat een nieuwe onderzoeksscan wordt gestart. Oogheelkundig scannen is beperkt tot niet meer dan 15 cumulatieve minuten scantijd per oog, per dag.
Apparaat: Echografie examen
Proefpersonen zullen worden ingepland om maximaal vijf (5) echografieën per dag bij te wonen die elk maximaal 60 minuten duren, met een pauze van ongeveer 15 minuten voordat een nieuwe onderzoeksscan wordt gestart (beperkt tot 15 cumulatieve minuten scantijd per oog, per dag voor oftalmische scans) zolang ze in aanmerking blijven komen volgens de opname- en geschiktheidscriteria voor het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afronding van diagnostisch echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
Parameters, functies en aantekeningen van de bediener van het onderzoek worden opgenomen om de voltooiing van het diagnostisch onderzoek te ondersteunen
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Examenvoltooiingsgegevens kunnen worden gestratificeerd op examentype/indicatie op basis van daadwerkelijke opbouw op de locatie.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhumita Gupta, MD, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 110.08-2015-GES-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie examens

Klinische onderzoeken op Echografie examen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren