生长素释放肽对减肥手术后葡萄糖代谢的影响
2023年2月6日 更新者：Naji Abumrad、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是确定减肥手术后胃肠道营养暴露的改变是否揭示了生长素释放肽的负性肠促胰岛素作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 年龄 21-65 岁
- 重量 ≤ 200 公斤
排除标准：
- 2 型或 1 型糖尿病
- 改变胰岛素敏感性或碳水化合物代谢的药物
- 妊娠试验阳性
- 已知的肠道疾病史，包括但不限于炎症性肠病（例如 慢性溃疡性结肠炎、克罗恩病、口炎性腹泻）
- 既往胃或肠手术或胰腺切除术
- 心血管疾病史，包括但不限于：心肌梗塞、血管成形术、心律失常、未控制的高血压
- 慢性肾病或肾功能不全的病史；肌酐 > 1.8 毫克/分升。
- 慢性肝病史，包括但不限于：肝硬化、肝炎、门静脉高压症； AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍。
- 心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垂直袖状胃切除术 (VSG) NJ/PO
接受常规 VSG 的患者将在术前和术后 1 个月进行研究。
每个时间点将有两次交叉设计的研究访问。
每个时间点的第一次就诊将随机分配到人生长素释放肽或盐水输注，第二次就诊时交替输注。
在每次研究访视时，将通过术前鼻空肠 (NJ) 饲管和术后口服 (PO) 施用葡萄糖来进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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将对受试者进行肠内葡萄糖给药，并抽取血液以测量其动力学。
其他名称：
人类生长激素释放肽将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过静脉注射给药。
其他名称：
盐水输注将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过 IV 进行管理，以作为人类生长激素释放肽输注的安慰剂比较。
其他名称：
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实验性的：Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) NJ/PO
接受常规 RYGB 的患者将在术前和术后 1 个月进行研究。
每个时间点将有两次交叉设计的研究访问。
每个时间点的第一次就诊将随机分配到人生长素释放肽或盐水输注，第二次就诊时交替输注。
在每次研究访视时，将通过术前鼻空肠 (NJ) 饲管和术后口服 (PO) 施用葡萄糖来进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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将对受试者进行肠内葡萄糖给药，并抽取血液以测量其动力学。
其他名称：
人类生长激素释放肽将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过静脉注射给药。
其他名称：
盐水输注将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过 IV 进行管理，以作为人类生长激素释放肽输注的安慰剂比较。
其他名称：
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实验性的：垂直袖状胃切除术 (VSG) PO/PO
接受常规 VSG 的患者将在术前和术后 1 个月进行研究。
每个时间点将有两次交叉设计的研究访问。
每个时间点的第一次就诊将随机分配到人生长素释放肽或盐水输注，第二次就诊时交替输注。
在每次研究访视时，将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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将对受试者进行肠内葡萄糖给药，并抽取血液以测量其动力学。
其他名称：
人类生长激素释放肽将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过静脉注射给药。
其他名称：
盐水输注将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过 IV 进行管理，以作为人类生长激素释放肽输注的安慰剂比较。
其他名称：
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实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) PO/PO
接受常规 RYGB 的患者将在术前和术后 1 个月进行研究。
每个时间点将有两次交叉设计的研究访问。
每个时间点的第一次就诊将随机分配到人生长素释放肽或盐水输注，第二次就诊时交替输注。
在每次研究访视时，将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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将对受试者进行肠内葡萄糖给药，并抽取血液以测量其动力学。
其他名称：
人类生长激素释放肽将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过静脉注射给药。
其他名称：
盐水输注将在四次研究访问中的两次与 OGTT 一起通过 IV 进行管理，以作为人类生长激素释放肽输注的安慰剂比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长素释放肽与盐水的血浆葡萄糖水平变化。
大体时间：1个月（手术前后）
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该协议的目的是确定生长素释放肽输注是否会在空肠给予葡萄糖期间恶化葡萄糖耐量，以及减肥手术（RYGB 或 VSG）后的反应是否不同。
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1个月（手术前后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆胰岛素水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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包括血浆 GLP-1 水平的代谢组
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1个月（手术前后）
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GIP 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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包括血浆 GIP 水平的代谢组
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1个月（手术前后）
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血浆瘦素水平
大体时间：1个月（手术前后）
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代谢组包括血浆瘦素水平
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1个月（手术前后）
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胰多肽的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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代谢组包括胰多肽的血浆水平
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1个月（手术前后）
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血浆肽 YY 水平 (PYY)
大体时间：1个月（手术前后）
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包括 PYY 血浆水平的代谢组
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1个月（手术前后）
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C 肽的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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包括血浆 C 肽水平的代谢组
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1个月（手术前后）
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血浆胰高血糖素水平
大体时间：1个月（手术前后）
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代谢组包括胰高血糖素的血浆水平
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1个月（手术前后）
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胆囊收缩素 (CCK) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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胆囊收缩素促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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人类生长激素 (HGH) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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血浆皮质醇水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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酰基和脱酰基生长素释放肽
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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胆汁酸的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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游离脂肪酸 (FFA) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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甘油三酯 (TG) 的血浆水平
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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饥饿视觉模拟量表的表现
大体时间：1个月（手术前后）
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1个月（手术前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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