Effet de la ghréline sur le métabolisme du glucose après chirurgie bariatrique
6 février 2023 mis à jour par: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'exposition altérée aux nutriments du tractus gastro-intestinal après une chirurgie bariatrique révèle un effet incrétin négatif de la ghréline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Âge 21-65 ans
- Poids ≤ 200 kg
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou de type 1
- Médicaments qui modifient la sensibilité à l'insuline ou le métabolisme des glucides
- Test de grossesse positif
- Antécédents connus de maladies intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse chronique, maladie de Crohn, sprue coeliaque)
- Chirurgie gastrique ou intestinale antérieure ou résection du pancréas
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, angioplastie, arythmie, hypertension non contrôlée
- Antécédents de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale ; créatinine > 1,8 mg/dl.
- Antécédents de maladie hépatique chronique, y compris, mais sans s'y limiter : cirrhose, hépatite, hypertension portale ; AST et/ou ALT > 2x la limite supérieure de la normale.
- ECG anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie verticale en manchon (VSG) NJ/PO
Les patients qui subissent une VSG de routine seront étudiés en préopératoire et 1 mois après l'opération.
Chaque point temporel aura deux visites d'étude avec une conception croisée.
La première visite à chaque moment sera randomisée pour recevoir une perfusion de ghréline humaine ou une solution saline, avec la perfusion alternative lors de la deuxième visite.
À chaque visite d'étude, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué en administrant du glucose par une sonde d'alimentation naso-jéjunale (NJ) en préopératoire et par voie orale (PO) en postopératoire.
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Les sujets recevront du glucose par voie entérale et du sang sera prélevé pour mesurer sa cinétique.
Autres noms:
La ghréline humaine sera administrée par IV lors de deux des quatre visites d'étude en collaboration avec l'OGTT.
Autres noms:
L'infusion saline sera administrée par IV lors de deux des quatre visites de l'étude en conjonction avec l'OGTT pour servir de comparateur de placebo pour les perfusions de ghréline humaine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Les patients qui subissent un RYGB de routine seront étudiés en préopératoire et 1 mois après l'opération.
Chaque point temporel aura deux visites d'étude avec une conception croisée.
La première visite à chaque moment sera randomisée pour recevoir une perfusion de ghréline humaine ou une solution saline, avec la perfusion alternative lors de la deuxième visite.
À chaque visite d'étude, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué en administrant du glucose par une sonde d'alimentation naso-jéjunale (NJ) en préopératoire et par voie orale (PO) en postopératoire.
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Les sujets recevront du glucose par voie entérale et du sang sera prélevé pour mesurer sa cinétique.
Autres noms:
La ghréline humaine sera administrée par IV lors de deux des quatre visites d'étude en collaboration avec l'OGTT.
Autres noms:
L'infusion saline sera administrée par IV lors de deux des quatre visites de l'étude en conjonction avec l'OGTT pour servir de comparateur de placebo pour les perfusions de ghréline humaine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie verticale en manchon (VSG) PO/PO
Les patients qui subissent une VSG de routine seront étudiés en préopératoire et 1 mois après l'opération.
Chaque point temporel aura deux visites d'étude avec une conception croisée.
La première visite à chaque moment sera randomisée pour recevoir une perfusion de ghréline humaine ou une solution saline, avec la perfusion alternative lors de la deuxième visite.
À chaque visite d'étude, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué.
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Les sujets recevront du glucose par voie entérale et du sang sera prélevé pour mesurer sa cinétique.
Autres noms:
La ghréline humaine sera administrée par IV lors de deux des quatre visites d'étude en collaboration avec l'OGTT.
Autres noms:
L'infusion saline sera administrée par IV lors de deux des quatre visites de l'étude en conjonction avec l'OGTT pour servir de comparateur de placebo pour les perfusions de ghréline humaine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Les patients qui subissent un RYGB de routine seront étudiés en préopératoire et 1 mois après l'opération.
Chaque point temporel aura deux visites d'étude avec une conception croisée.
La première visite à chaque moment sera randomisée pour recevoir une perfusion de ghréline humaine ou une solution saline, avec la perfusion alternative lors de la deuxième visite.
À chaque visite d'étude, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué.
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Les sujets recevront du glucose par voie entérale et du sang sera prélevé pour mesurer sa cinétique.
Autres noms:
La ghréline humaine sera administrée par IV lors de deux des quatre visites d'étude en collaboration avec l'OGTT.
Autres noms:
L'infusion saline sera administrée par IV lors de deux des quatre visites de l'étude en conjonction avec l'OGTT pour servir de comparateur de placebo pour les perfusions de ghréline humaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de glucose plasmatique avec la ghréline par rapport à une solution saline.
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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L'objectif de ce protocole est de déterminer si la perfusion de ghréline aggrave la tolérance au glucose lors de l'administration jéjunale de glucose et si la réponse est différente après la chirurgie bariatrique (RYGB ou VSG).
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'insuline plasmatique
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de GLP-1
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de GLP-1
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de GIP
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de GIP
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de leptine
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de leptine
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de polypeptide pancréatique
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de polypeptide pancréatique
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de peptide YY (PYY)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de PYY
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de peptide C
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les niveaux plasmatiques de C-Peptide
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de glucagon
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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Panel métabolique pour inclure les taux plasmatiques de glucagon
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Taux plasmatiques de cholécystokinine (CCK)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Concentrations plasmatiques de l'hormone cholécystokinine adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques d'hormone de croissance humaine (HGH)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de cortisol
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Acyl et désacyl ghréline
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques d'acides biliaires
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques d'acides gras libres (FFA)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Niveaux plasmatiques de triglycérides (TG)
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Performance sur l'échelle visuelle analogique pour la faim
Délai: 1 mois (avant et après la chirurgie)
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1 mois (avant et après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
21 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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