Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della grelina sul metabolismo del glucosio dopo chirurgia bariatrica

6 febbraio 2023 aggiornato da: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'alterata esposizione ai nutrienti nel tratto gastrointestinale dopo la chirurgia bariatrica rivela un effetto incretinico negativo della grelina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Età 21-65 anni
  • Peso ≤ 200 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 o di tipo 1
  • Farmaci che alterano la sensibilità all'insulina o il metabolismo dei carboidrati
  • Test di gravidanza positivo
  • Storia nota di malattie intestinali incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa cronica, morbo di Crohn, celiachia)
  • Precedente chirurgia gastrica o intestinale o resezione del pancreas
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, angioplastica, aritmia, ipertensione incontrollata
  • Storia di malattia renale cronica o insufficienza renale; creatinina > 1,8 mg/dl.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica, incluse ma non limitate a: cirrosi, epatite, ipertensione portale; AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale.
  • ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrectomia a manica verticale (VSG) NJ/PO
I pazienti sottoposti a VSG di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrando glucosio attraverso un tubo di alimentazione nasodigiunale (NJ) prima dell'intervento e per via orale (PO) dopo l'intervento.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) NJ/PO
I pazienti sottoposti a RYGB di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrando glucosio attraverso un tubo di alimentazione nasodigiunale (NJ) prima dell'intervento e per via orale (PO) dopo l'intervento.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Gastrectomia a manica verticale (VSG) PO/PO
I pazienti sottoposti a VSG di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) PO/PO
I pazienti sottoposti a RYGB di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico con grelina rispetto a soluzione salina.
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
L'obiettivo di questo protocollo è determinare se l'infusione di grelina peggiora la tolleranza al glucosio durante la somministrazione digiunale del glucosio e se la risposta è diversa dopo la chirurgia bariatrica (RYGB o VSG).
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di GLP-1
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di GIP
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di GIP
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di leptina
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici del polipeptide pancreatico
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di PYY
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di peptide C
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di C-Peptide
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di glucagone
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di glucagone
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di colecistochinina Ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici dell'ormone della crescita umano (HGH)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Acile e desacil grelina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di acidi biliari
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Prestazioni su scala analogica visiva per la fame
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi