Efeito da grelina no metabolismo da glicose após cirurgia bariátrica
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a exposição alterada de nutrientes no trato GI após a cirurgia bariátrica revela um efeito incretínico negativo da grelina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Idade 21-65 anos
- Peso ≤ 200 kg
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 ou tipo 1
- Medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina ou o metabolismo de carboidratos
- teste de gravidez positivo
- História conhecida de doenças intestinais, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal (p. Colite ulcerativa crônica, doença de Crohn, espru celíaco)
- Cirurgia gástrica ou intestinal prévia ou ressecção do pâncreas
- Histórico de doença cardiovascular, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, angioplastia, arritmia, hipertensão não controlada
- História de doença renal crônica ou insuficiência renal; creatinina > 1,8 mg/dl.
- Histórico de doença hepática crônica, incluindo, entre outros: cirrose, hepatite, hipertensão portal; AST e/ou ALT > 2x o limite superior do normal.
- ECG anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gastrectomia vertical vertical (VSG) NJ/PO
Os pacientes submetidos à VSG de rotina serão estudados no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia.
Cada ponto de tempo terá duas visitas de estudo com um design cruzado.
A primeira visita em cada ponto de tempo será randomizada para uma infusão de grelina humana ou solução salina, com a infusão alternativa na segunda visita.
Em cada visita do estudo, um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) será realizado pela administração de glicose através de um tubo de alimentação nasojejunal (NJ) no pré-operatório e oral (PO) no pós-operatório.
|
Os indivíduos terão glicose administrada por via enteral e o sangue será coletado para medir sua cinética.
Outros nomes:
A grelina humana será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT.
Outros nomes:
A infusão salina será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT para servir como um comparador de placebo para as infusões de grelina humana.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) NJ/PO
Os pacientes submetidos a RYGB de rotina serão estudados no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia.
Cada ponto de tempo terá duas visitas de estudo com um design cruzado.
A primeira visita em cada ponto de tempo será randomizada para uma infusão de grelina humana ou solução salina, com a infusão alternativa na segunda visita.
Em cada visita do estudo, um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) será realizado pela administração de glicose através de um tubo de alimentação nasojejunal (NJ) no pré-operatório e oral (PO) no pós-operatório.
|
Os indivíduos terão glicose administrada por via enteral e o sangue será coletado para medir sua cinética.
Outros nomes:
A grelina humana será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT.
Outros nomes:
A infusão salina será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT para servir como um comparador de placebo para as infusões de grelina humana.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Gastrectomia vertical vertical (VSG) PO/PO
Os pacientes submetidos à VSG de rotina serão estudados no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia.
Cada ponto de tempo terá duas visitas de estudo com um design cruzado.
A primeira visita em cada ponto de tempo será randomizada para uma infusão de grelina humana ou solução salina, com a infusão alternativa na segunda visita.
Em cada visita do estudo, será realizado um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT).
|
Os indivíduos terão glicose administrada por via enteral e o sangue será coletado para medir sua cinética.
Outros nomes:
A grelina humana será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT.
Outros nomes:
A infusão salina será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT para servir como um comparador de placebo para as infusões de grelina humana.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) PO/PO
Os pacientes submetidos a RYGB de rotina serão estudados no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia.
Cada ponto de tempo terá duas visitas de estudo com um design cruzado.
A primeira visita em cada ponto de tempo será randomizada para uma infusão de grelina humana ou solução salina, com a infusão alternativa na segunda visita.
Em cada visita do estudo, será realizado um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT).
|
Os indivíduos terão glicose administrada por via enteral e o sangue será coletado para medir sua cinética.
Outros nomes:
A grelina humana será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT.
Outros nomes:
A infusão salina será administrada por IV em duas das quatro visitas do estudo em conjunto com o OGTT para servir como um comparador de placebo para as infusões de grelina humana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de glicose plasmática com grelina versus solução salina.
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
O objetivo deste protocolo é determinar se a infusão de grelina piora a tolerância à glicose durante a administração jejunal de glicose e se a resposta é diferente após cirurgia bariátrica (RYGB ou VSG).
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de insulina plasmática
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de GLP-1
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de GLP-1
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de GIP
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de GIP
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de leptina
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de leptina
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de polipeptídeo pancreático
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de polipeptídeo pancreático
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos do peptídeo YY (PYY)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de PYY
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de peptídeo C
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de peptídeo C
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de glucagon
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Painel metabólico para incluir níveis plasmáticos de glucagon
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
Níveis plasmáticos de colecistoquinina (CCK)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de colecistoquinina hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de hormônio do crescimento humano (HGH)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis Plasmáticos de Cortisol
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Acil e desacil grelina
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de ácidos biliares
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de ácidos graxos livres (FFAs)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Níveis plasmáticos de triglicerídeos (TG)
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
|
|
Desempenho na Escala Visual Analógica para Fome
Prazo: 1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
1 mês (antes e depois da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .