Влияние грелина на метаболизм глюкозы после бариатрической хирургии
6 февраля 2023 г. обновлено: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является определение того, выявляет ли измененное воздействие нутриентов на желудочно-кишечный тракт после бариатрической операции отрицательный инкретиновый эффект грелина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Возраст 21-65 лет
- Вес ≤ 200 кг
Критерий исключения:
- Диабет 2 или 1 типа
- Лекарства, которые изменяют чувствительность к инсулину или углеводный обмен
- Положительный тест на беременность
- Известные кишечные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (например, Хронический язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая спру)
- Предшествующая операция на желудке или кишечнике или резекция поджелудочной железы
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда, ангиопластика, аритмия, неконтролируемая гипертензия
- Хроническая болезнь почек или почечная недостаточность в анамнезе; креатинин > 1,8 мг/дл.
- Хронические заболевания печени в анамнезе, включая, но не ограничиваясь: циррозом, гепатитом, портальной гипертензией; АСТ и/или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы.
- Аномальная ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вертикальная рукавная гастрэктомия (VSG) NJ/PO
Пациенты, которым проводится рутинная ВСГ, будут обследованы до операции и через 1 месяц после операции.
Каждая временная точка будет иметь две ознакомительные поездки с перекрестным дизайном.
Первое посещение в каждый момент времени будет рандомизировано для введения человеческого грелина или инфузии физиологического раствора с чередованием инфузий при втором посещении.
Во время каждого исследовательского визита будет проводиться пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) путем введения глюкозы через назоеюнальный зонд (NJ) до операции и перорально (PO) после операции.
|
Субъектам будет вводиться глюкоза энтерально, и будет взята кровь для измерения ее кинетики.
Другие имена:
Человеческий грелин будет вводиться внутривенно во время двух из четырех учебных визитов в сочетании с OGTT.
Другие имена:
Вливание физиологического раствора будет вводиться внутривенно во время двух из четырех визитов в рамках исследования в сочетании с OGTT, чтобы служить в качестве сравнения с плацебо для вливаний человеческого грелина.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) NJ/PO
Пациенты, которым проводится рутинная RYGB, будут обследованы до операции и через 1 месяц после операции.
Каждая временная точка будет иметь две ознакомительные поездки с перекрестным дизайном.
Первое посещение в каждый момент времени будет рандомизировано для введения человеческого грелина или инфузии физиологического раствора с чередованием инфузий при втором посещении.
Во время каждого исследовательского визита будет проводиться пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) путем введения глюкозы через назоеюнальный зонд (NJ) до операции и перорально (PO) после операции.
|
Субъектам будет вводиться глюкоза энтерально, и будет взята кровь для измерения ее кинетики.
Другие имена:
Человеческий грелин будет вводиться внутривенно во время двух из четырех учебных визитов в сочетании с OGTT.
Другие имена:
Вливание физиологического раствора будет вводиться внутривенно во время двух из четырех визитов в рамках исследования в сочетании с OGTT, чтобы служить в качестве сравнения с плацебо для вливаний человеческого грелина.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вертикальная рукавная гастрэктомия (VSG) PO/PO
Пациенты, которым проводится рутинная ВСГ, будут обследованы до операции и через 1 месяц после операции.
Каждая временная точка будет иметь две ознакомительные поездки с перекрестным дизайном.
Первое посещение в каждый момент времени будет рандомизировано для введения человеческого грелина или инфузии физиологического раствора с чередованием инфузий при втором посещении.
Во время каждого исследовательского визита будет проводиться пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Субъектам будет вводиться глюкоза энтерально, и будет взята кровь для измерения ее кинетики.
Другие имена:
Человеческий грелин будет вводиться внутривенно во время двух из четырех учебных визитов в сочетании с OGTT.
Другие имена:
Вливание физиологического раствора будет вводиться внутривенно во время двух из четырех визитов в рамках исследования в сочетании с OGTT, чтобы служить в качестве сравнения с плацебо для вливаний человеческого грелина.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) PO/PO
Пациенты, которым проводится рутинная RYGB, будут обследованы до операции и через 1 месяц после операции.
Каждая временная точка будет иметь две ознакомительные поездки с перекрестным дизайном.
Первое посещение в каждый момент времени будет рандомизировано для введения человеческого грелина или инфузии физиологического раствора с чередованием инфузий при втором посещении.
Во время каждого исследовательского визита будет проводиться пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Субъектам будет вводиться глюкоза энтерально, и будет взята кровь для измерения ее кинетики.
Другие имена:
Человеческий грелин будет вводиться внутривенно во время двух из четырех учебных визитов в сочетании с OGTT.
Другие имена:
Вливание физиологического раствора будет вводиться внутривенно во время двух из четырех визитов в рамках исследования в сочетании с OGTT, чтобы служить в качестве сравнения с плацебо для вливаний человеческого грелина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме при применении грелина по сравнению с физиологическим раствором.
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, ухудшает ли инфузия грелина толерантность к глюкозе при введении глюкозы в тощую кишку и отличается ли ответ после бариатрической хирургии (RYGB или VSG).
|
1 месяц (до и после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни GLP-1
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни GLP-1 в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни GIP
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни GIP в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни лептина
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни лептина в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни панкреатического полипептида
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни панкреатического полипептида в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни пептида YY (PYY)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни PYY в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни С-пептида
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни С-пептида в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни глюкагона
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
Метаболическая панель, включающая уровни глюкагона в плазме
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
Плазменные уровни холецистокинина (CCK)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни холецистокинина адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни гормона роста человека (HGH)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Ацил и дезацил грелин
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни желчных кислот
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Плазменные уровни триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
|
|
Производительность по визуальной аналоговой шкале голода
Временное ограничение: 1 месяц (до и после операции)
|
1 месяц (до и после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .