비만 수술 후 포도당 대사에 대한 그렐린의 효과
2023년 2월 6일 업데이트: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 비만 수술 후 위장관에 대한 변경된 영양소 노출이 그렐린의 부정적인 인크레틴 효과를 나타내는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 21-65세
- 무게 ≤ 200kg
제외 기준:
- 제2형 또는 제1형 당뇨병
- 인슐린 감수성 또는 탄수화물 대사를 변경하는 약물
- 긍정적인 임신 테스트
- 염증성 장 질환(예: 만성궤양성대장염, 크론병, 복강 스프루)
- 이전의 위 또는 장 수술 또는 췌장 절제술
- 심근 경색, 혈관 성형술, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력
- 만성 신장 질환 또는 신부전의 병력; 크레아티닌 > 1.8 mg/dl.
- 간경화, 간염, 문맥압항진증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 만성 간 질환의 병력; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배.
- 비정상적인 심전도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수직 소매 위절제술(VSG) NJ/PO
일상적인 VSG를 받고 있는 환자는 수술 전과 수술 후 1개월에 연구될 것입니다.
각 시점에는 교차 디자인으로 두 번의 연구 방문이 있습니다.
각 시점의 첫 번째 방문은 인간 그렐린 또는 식염수 주입으로 무작위 배정되며, 두 번째 방문 시 교대로 주입됩니다.
각 연구 방문 시, 수술 전 비공장(NJ) 공급관을 통해 포도당을 투여하고 수술 후 경구(PO) 투여하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행할 것입니다.
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피험자는 포도당을 장내 투여하고 동역학을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
인간 그렐린은 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번의 IV에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
식염수 주입은 인간 그렐린 주입에 대한 위약 비교기 역할을 하기 위해 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) NJ/PO
일상적인 RYGB를 겪고 있는 환자는 수술 전과 수술 후 1개월에 연구될 것입니다.
각 시점에는 교차 디자인으로 두 번의 연구 방문이 있습니다.
각 시점의 첫 번째 방문은 인간 그렐린 또는 식염수 주입으로 무작위 배정되며, 두 번째 방문 시 교대로 주입됩니다.
각 연구 방문 시, 수술 전 비공장(NJ) 공급관을 통해 포도당을 투여하고 수술 후 경구(PO) 투여하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행할 것입니다.
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피험자는 포도당을 장내 투여하고 동역학을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
인간 그렐린은 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번의 IV에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
식염수 주입은 인간 그렐린 주입에 대한 위약 비교기 역할을 하기 위해 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 수직 소매 위절제술(VSG) PO/PO
일상적인 VSG를 받고 있는 환자는 수술 전과 수술 후 1개월에 연구될 것입니다.
각 시점에는 교차 디자인으로 두 번의 연구 방문이 있습니다.
각 시점의 첫 번째 방문은 인간 그렐린 또는 식염수 주입으로 무작위 배정되며, 두 번째 방문 시 교대로 주입됩니다.
각 연구 방문 시 구강 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다.
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피험자는 포도당을 장내 투여하고 동역학을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
인간 그렐린은 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번의 IV에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
식염수 주입은 인간 그렐린 주입에 대한 위약 비교기 역할을 하기 위해 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) PO/PO
일상적인 RYGB를 겪고 있는 환자는 수술 전과 수술 후 1개월에 연구될 것입니다.
각 시점에는 교차 디자인으로 두 번의 연구 방문이 있습니다.
각 시점의 첫 번째 방문은 인간 그렐린 또는 식염수 주입으로 무작위 배정되며, 두 번째 방문 시 교대로 주입됩니다.
각 연구 방문 시 구강 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다.
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피험자는 포도당을 장내 투여하고 동역학을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
인간 그렐린은 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번의 IV에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
식염수 주입은 인간 그렐린 주입에 대한 위약 비교기 역할을 하기 위해 OGTT와 함께 4번의 연구 방문 중 2번에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그렐린과 식염수의 혈장 포도당 수치 변화.
기간: 1개월(수술 전후)
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이 프로토콜의 목적은 그렐린 주입이 포도당의 공장 투여 중에 포도당 내성을 악화시키는지, 비만 수술(RYGB 또는 VSG) 후 반응이 다른지 확인하는 것입니다.
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1개월(수술 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 인슐린 수치
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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혈장 수준의 GLP-1을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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GIP의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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GIP의 혈장 수준을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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혈장 렙틴 수치
기간: 1개월(수술 전후)
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혈장 수준의 렙틴을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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췌장 폴리펩타이드의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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췌장 폴리펩티드의 혈장 수준을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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펩티드 YY(PYY)의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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PYY의 혈장 수준을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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C-펩티드의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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C-펩티드의 혈장 수준을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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글루카곤의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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혈장 수준의 글루카곤을 포함하는 대사 패널
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1개월(수술 전후)
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콜레시스토키닌(CCK)의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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콜레시스토키닌 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 혈장 수치
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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인간 성장 호르몬(HGH)의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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코르티솔의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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아실 및 데스아실 그렐린
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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담즙산의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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유리지방산(FFA)의 혈장 수치
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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트리글리세리드(TG)의 혈장 수준
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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Hunger에 대한 Visual Analog Scale의 성능
기간: 1개월(수술 전후)
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1개월(수술 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .