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Wirkung von Ghrelin auf den Glukosestoffwechsel nach bariatrischer Chirurgie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die veränderte Nährstoffexposition des Magen-Darm-Traktes nach einer bariatrischen Operation einen negativen Inkretin-Effekt von Ghrelin aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alter 21-65 Jahre
  • Gewicht ≤ 200 kg

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
  • Medikamente, die die Insulinsensitivität oder den Kohlenhydratstoffwechsel verändern
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Bekannte Vorgeschichte von Darmerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. Chronische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue Zöliakie)
  • Vorherige Magen- oder Darmoperation oder Pankreasresektion
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Angioplastie, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz; Kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Zirrhose, Hepatitis, portale Hypertension; AST und/oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts.
  • Abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vertikale Sleeve-Gastrektomie (VSG) NJ/PO
Patienten, die sich einer routinemäßigen VSG unterziehen, werden präoperativ und 1 Monat postoperativ untersucht. Jeder Zeitpunkt wird zwei Studienbesuche mit einem Cross-Over-Design haben. Der erste Besuch zu jedem Zeitpunkt wird randomisiert einer Infusion mit menschlichem Ghrelin oder einer Kochsalzlösung zugeteilt, mit der alternativen Infusion beim zweiten Besuch. Bei jedem Studienbesuch wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, indem präoperativ Glukose über eine nasojejunale (NJ) Ernährungssonde und postoperativ oral (PO) verabreicht wird.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Den Probanden wird Glukose enteral verabreicht und es wird Blut entnommen, um ihre Kinetik zu messen.
Andere Namen:
  • OGTT
Arzneimittel: Menschlicher Ghrelin
Humanes Ghrelin wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ghrelin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht, um als Placebo-Vergleich für die humanen Ghrelin-Infusionen zu dienen.
Andere Namen:
  • NaCl, Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) NJ/PO
Patienten, die sich einer routinemäßigen RYGB unterziehen, werden präoperativ und 1 Monat postoperativ untersucht. Jeder Zeitpunkt wird zwei Studienbesuche mit einem Cross-Over-Design haben. Der erste Besuch zu jedem Zeitpunkt wird randomisiert einer Infusion mit menschlichem Ghrelin oder einer Kochsalzlösung zugeteilt, mit der alternativen Infusion beim zweiten Besuch. Bei jedem Studienbesuch wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, indem präoperativ Glukose über eine nasojejunale (NJ) Ernährungssonde und postoperativ oral (PO) verabreicht wird.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Den Probanden wird Glukose enteral verabreicht und es wird Blut entnommen, um ihre Kinetik zu messen.
Andere Namen:
  • OGTT
Arzneimittel: Menschlicher Ghrelin
Humanes Ghrelin wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ghrelin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht, um als Placebo-Vergleich für die humanen Ghrelin-Infusionen zu dienen.
Andere Namen:
  • NaCl, Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: Vertikale Sleeve-Gastrektomie (VSG) PO/PO
Patienten, die sich einer routinemäßigen VSG unterziehen, werden präoperativ und 1 Monat postoperativ untersucht. Jeder Zeitpunkt wird zwei Studienbesuche mit einem Cross-Over-Design haben. Der erste Besuch zu jedem Zeitpunkt wird randomisiert einer Infusion mit menschlichem Ghrelin oder einer Kochsalzlösung zugeteilt, mit der alternativen Infusion beim zweiten Besuch. Bei jedem Studienbesuch wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Den Probanden wird Glukose enteral verabreicht und es wird Blut entnommen, um ihre Kinetik zu messen.
Andere Namen:
  • OGTT
Arzneimittel: Menschlicher Ghrelin
Humanes Ghrelin wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ghrelin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht, um als Placebo-Vergleich für die humanen Ghrelin-Infusionen zu dienen.
Andere Namen:
  • NaCl, Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) PO/PO
Patienten, die sich einer routinemäßigen RYGB unterziehen, werden präoperativ und 1 Monat postoperativ untersucht. Jeder Zeitpunkt wird zwei Studienbesuche mit einem Cross-Over-Design haben. Der erste Besuch zu jedem Zeitpunkt wird randomisiert einer Infusion mit menschlichem Ghrelin oder einer Kochsalzlösung zugeteilt, mit der alternativen Infusion beim zweiten Besuch. Bei jedem Studienbesuch wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Den Probanden wird Glukose enteral verabreicht und es wird Blut entnommen, um ihre Kinetik zu messen.
Andere Namen:
  • OGTT
Arzneimittel: Menschlicher Ghrelin
Humanes Ghrelin wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ghrelin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bei zwei der vier Studienvisiten in Verbindung mit dem OGTT intravenös verabreicht, um als Placebo-Vergleich für die humanen Ghrelin-Infusionen zu dienen.
Andere Namen:
  • NaCl, Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosespiegels mit Ghrelin im Vergleich zu Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob die Ghrelin-Infusion die Glukosetoleranz während der jejunalen Glukosegabe verschlechtert und ob die Reaktion nach einer bariatrischen Operation (RYGB oder VSG) unterschiedlich ist.
1 Monat (vor und nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von GLP-1
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel mit Plasmaspiegeln von GLP-1
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von GIP
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel zur Aufnahme von GIP-Plasmaspiegeln
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Leptin
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel, um Plasmaspiegel von Leptin einzuschließen
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Pankreas-Polypeptid
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel, um Plasmaspiegel von Pankreas-Polypeptid einzuschließen
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel mit Plasmaspiegeln von PYY
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von C-Peptid
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel mit Plasmaspiegeln von C-Peptid
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Glukagon
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
Metabolisches Panel zur Aufnahme von Glukagon-Plasmaspiegeln
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Cholecystokinin Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel des menschlichen Wachstumshormons (HGH)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Acyl- und Desacyl-Ghrelin
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Gallensäuren
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel freier Fettsäuren (FFAs)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Plasmaspiegel von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)
Leistung auf der visuellen Analogskala für Hunger
Zeitfenster: 1 Monat (vor und nach der Operation)
1 Monat (vor und nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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