Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ghrelinu na metabolismus glukózy po bariatrické chirurgii

6. února 2023 aktualizováno: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda změněná expozice živin do GI traktu po bariatrické operaci odhaluje negativní inkretinový účinek ghrelinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Věk 21-65 let
  • Hmotnost ≤ 200 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 nebo typu 1
  • Léky, které mění citlivost na inzulín nebo metabolismus sacharidů
  • Pozitivní těhotenský test
  • Známá anamnéza střevních onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (např. Chronická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue)
  • Předchozí operace žaludku nebo střev nebo resekce slinivky břišní
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu, angioplastika, arytmie, nekontrolovaná hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin nebo renální insuficience v anamnéze; kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující: cirhóza, hepatitida, portální hypertenze; AST a/nebo ALT > 2x horní hranice normálu.
  • Abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní VSG, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) podáváním glukózy přes nasojejunální (NJ) vyživovací sondu předoperačně a orálně (PO) pooperačně.
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) NJ/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní RYGB, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) podáváním glukózy přes nasojejunální (NJ) vyživovací sondu předoperačně a orálně (PO) pooperačně.
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní VSG, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT).
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) PO/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní RYGB, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT).
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukózy v plazmě u ghrelinu oproti fyziologickému roztoku.
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Cílem tohoto protokolu je určit, zda infuze ghrelinu zhoršuje glukózovou toleranci během podávání glukózy do jejuna a zda je odpověď rozdílná po bariatrické operaci (RYGB nebo VSG).
1 měsíc (před a po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny GLP-1
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny GLP-1
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny GIP
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny GIP
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny leptinu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny leptinu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny pankreatického polypeptidu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny pankreatického polypeptidu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny peptidu YY (PYY)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnující plazmatické hladiny PYY
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny C-peptidu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny C-peptidu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny glukagonu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny glukagonu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny cholecystokininového adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny lidského růstového hormonu (HGH)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Acyl a desacyl ghrelin
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny žlučových kyselin
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny triglyceridů (TG)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Výkon na vizuální analogové stupnici pro hlad
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance (OGTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit