Efecto de la grelina sobre el metabolismo de la glucosa después de la cirugía bariátrica
6 de febrero de 2023 actualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la exposición alterada de nutrientes en el tracto gastrointestinal después de la cirugía bariátrica revela un efecto incretina negativo de la grelina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Edad 21-65 años
- Peso ≤ 200 kg
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 o tipo 1
- Medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina o el metabolismo de los carbohidratos
- prueba de embarazo positiva
- Antecedentes conocidos de enfermedades intestinales que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. Colitis ulcerosa crónica, enfermedad de Crohn, celiaquía)
- Cirugía gástrica o intestinal previa o resección de páncreas
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidos, entre otros: infarto de miocardio, angioplastia, arritmia, hipertensión no controlada
- Antecedentes de enfermedad renal crónica o insuficiencia renal; creatinina > 1,8 mg/dl.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, que incluyen, entre otros: cirrosis, hepatitis, hipertensión portal; AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal.
- electrocardiograma anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastrectomía en manga vertical (VSG) NJ/PO
Los pacientes que se someten a VSG de rutina se estudiarán antes de la operación y 1 mes después de la operación.
Cada punto de tiempo tendrá dos visitas de estudio con un diseño cruzado.
La primera visita en cada momento se asignará aleatoriamente a una infusión de grelina humana o solución salina, con la infusión alternativa en la segunda visita.
En cada visita del estudio, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) mediante la administración de glucosa a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal (NJ) antes de la operación y por vía oral (PO) después de la operación.
|
A los sujetos se les administrará glucosa por vía enteral y se les extraerá sangre para medir su cinética.
Otros nombres:
La grelina humana se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT.
Otros nombres:
La infusión de solución salina se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT para servir como un comparador de placebo para las infusiones de grelina humana.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) NJ/PO
Los pacientes que se someten a BGYR de rutina se estudiarán antes de la operación y 1 mes después de la operación.
Cada punto de tiempo tendrá dos visitas de estudio con un diseño cruzado.
La primera visita en cada momento se asignará aleatoriamente a una infusión de grelina humana o solución salina, con la infusión alternativa en la segunda visita.
En cada visita del estudio, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) mediante la administración de glucosa a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal (NJ) antes de la operación y por vía oral (PO) después de la operación.
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A los sujetos se les administrará glucosa por vía enteral y se les extraerá sangre para medir su cinética.
Otros nombres:
La grelina humana se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT.
Otros nombres:
La infusión de solución salina se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT para servir como un comparador de placebo para las infusiones de grelina humana.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gastrectomía en manga vertical (VSG) PO/PO
Los pacientes que se someten a VSG de rutina se estudiarán antes de la operación y 1 mes después de la operación.
Cada punto de tiempo tendrá dos visitas de estudio con un diseño cruzado.
La primera visita en cada momento se asignará aleatoriamente a una infusión de grelina humana o solución salina, con la infusión alternativa en la segunda visita.
En cada visita del estudio, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
|
A los sujetos se les administrará glucosa por vía enteral y se les extraerá sangre para medir su cinética.
Otros nombres:
La grelina humana se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT.
Otros nombres:
La infusión de solución salina se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT para servir como un comparador de placebo para las infusiones de grelina humana.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) PO/PO
Los pacientes que se someten a BGYR de rutina se estudiarán antes de la operación y 1 mes después de la operación.
Cada punto de tiempo tendrá dos visitas de estudio con un diseño cruzado.
La primera visita en cada momento se asignará aleatoriamente a una infusión de grelina humana o solución salina, con la infusión alternativa en la segunda visita.
En cada visita del estudio, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
|
A los sujetos se les administrará glucosa por vía enteral y se les extraerá sangre para medir su cinética.
Otros nombres:
La grelina humana se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT.
Otros nombres:
La infusión de solución salina se administrará por vía intravenosa en dos de las cuatro visitas del estudio junto con la OGTT para servir como un comparador de placebo para las infusiones de grelina humana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma con grelina versus solución salina.
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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El objetivo de este protocolo es determinar si la infusión de grelina empeora la tolerancia a la glucosa durante la administración yeyunal de glucosa y si la respuesta es diferente después de la cirugía bariátrica (RYGB o VSG).
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de GLP-1
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de GLP-1
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de GIP
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de GIP
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de leptina
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de leptina
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de polipéptido pancreático
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de polipéptido pancreático
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de PYY
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de péptido C
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de péptido C
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de glucagón
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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Panel metabólico para incluir niveles plasmáticos de glucagón
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de colecistoquinina hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de hormona de crecimiento humano (HGH)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Acil y desacil grelina
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Niveles plasmáticos de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Rendimiento en escala analógica visual para el hambre
Periodo de tiempo: 1 mes (antes y después de la cirugía)
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1 mes (antes y después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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