Wpływ greliny na metabolizm glukozy po operacji bariatrycznej
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmieniona ekspozycja na składniki odżywcze w przewodzie pokarmowym po operacji bariatrycznej ujawnia negatywny efekt inkretynowy greliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Wiek 21-65 lat
- Waga ≤ 200 kg
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 lub typu 1
- Leki zmieniające wrażliwość na insulinę lub metabolizm węglowodanów
- Pozytywny test ciążowy
- Znana historia chorób jelit, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit (np. Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia)
- Wcześniejsza operacja żołądka lub jelit lub resekcja trzustki
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie
- Historia przewlekłej choroby nerek lub niewydolności nerek; kreatynina > 1,8 mg/dl.
- Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym między innymi: marskość wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie wrotne; AST i/lub ALT > 2x górna granica normy.
- Nieprawidłowe EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) NJ/PO
Pacjenci poddawani rutynowej VSG będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym.
Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty.
Podczas każdej wizyty badawczej zostanie przeprowadzony test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) poprzez podanie glukozy przez sondę nosowo-jelitową (NJ) przed operacją i doustnie (PO) po operacji.
|
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) NJ/PO
Pacjenci poddawani rutynowemu zabiegowi RYGB będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym.
Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty.
Podczas każdej wizyty badawczej zostanie przeprowadzony test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) poprzez podanie glukozy przez sondę nosowo-jelitową (NJ) przed operacją i doustnie (PO) po operacji.
|
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) PO/PO
Pacjenci poddawani rutynowej VSG będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym.
Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty.
Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
|
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) PO/PO
Pacjenci poddawani rutynowemu zabiegowi RYGB będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym.
Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty.
Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
|
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu za pomocą greliny w porównaniu z solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Celem tego protokołu jest określenie, czy infuzja greliny pogarsza tolerancję glukozy podczas podawania glukozy do jelita czczego i czy odpowiedź jest inna po operacji bariatrycznej (RYGB lub VSG).
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny obejmujący poziomy GLP-1 w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy GIP w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny uwzględniający poziomy GIP w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny uwzględniający poziomy leptyny w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy polipeptydu trzustkowego w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny obejmujący poziomy polipeptydu trzustkowego w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy peptydu YY (PYY) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny obejmujący poziomy PYY w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy C-peptydu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny obejmujący poziomy peptydu C w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Panel metaboliczny obejmujący poziomy glukagonu w osoczu
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy ludzkiego hormonu wzrostu w osoczu (HGH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Grelina acylowa i dezacylowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy kwasów żółciowych w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Poziomy trójglicerydów (TG) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
|
|
Wydajność w wizualnej skali analogowej dla głodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .