Ghreliinin vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paljastaako ruoansulatuskanavan muuttunut ravintoaltistus bariatrisen leikkauksen jälkeen greliinin negatiivisen inkretiinivaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ikä 21-65 vuotta
- Paino ≤ 200 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes
- Lääkkeet, jotka muuttavat insuliiniherkkyyttä tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa
- Positiivinen raskaustesti
- Tunnettu suolistosairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Krooninen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia)
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai haiman resektio
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, angioplastia, rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta; kreatiniini > 1,8 mg/dl.
- Aiempi krooninen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kirroosi, hepatiitti, portaalihypertensio; AST ja/tai ALT > 2x normaalin yläraja.
- Epänormaali EKG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Potilaita, joille tehdään rutiini VSG, tutkitaan ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jokaisella aikapisteellä on kaksi opintokäyntiä, joissa on cross-over-suunnitelma.
Ensimmäinen käynti kullakin ajankohtana satunnaistetaan ihmisen greliini- tai suolaliuosinfuusioon ja vaihtoehtoinen infuusio toisella käynnillä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritetaan suun glukoositoleranssitesti (OGTT) antamalla glukoosia nasojejunaalisen (NJ) syöttöletkun kautta ennen leikkausta ja suun kautta (PO) leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöille annetaan glukoosia enteraalisesti ja verta otetaan sen kinetiikan mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ihmisen greliiniä annetaan IV kahdella neljästä tutkimuskäynnistä OGTT:n yhteydessä.
Muut nimet:
Suolaliuos-infuusio annetaan suonensisäisesti kahdella neljästä tutkimuskäynnistä yhdessä OGTT:n kanssa, jotta se toimii lumelääkevertailijana ihmisen greliini-infuusioille.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) NJ/PO
Potilaita, jotka saavat rutiininomaista RYGB-hoitoa, tutkitaan ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Jokaisella aikapisteellä on kaksi opintokäyntiä, joissa on cross-over-suunnitelma.
Ensimmäinen käynti kullakin ajankohtana satunnaistetaan ihmisen greliini- tai suolaliuosinfuusioon ja vaihtoehtoinen infuusio toisella käynnillä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritetaan suun glukoositoleranssitesti (OGTT) antamalla glukoosia nasojejunaalisen (NJ) syöttöletkun kautta ennen leikkausta ja suun kautta (PO) leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöille annetaan glukoosia enteraalisesti ja verta otetaan sen kinetiikan mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ihmisen greliiniä annetaan IV kahdella neljästä tutkimuskäynnistä OGTT:n yhteydessä.
Muut nimet:
Suolaliuos-infuusio annetaan suonensisäisesti kahdella neljästä tutkimuskäynnistä yhdessä OGTT:n kanssa, jotta se toimii lumelääkevertailijana ihmisen greliini-infuusioille.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Potilaita, joille tehdään rutiini VSG, tutkitaan ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jokaisella aikapisteellä on kaksi opintokäyntiä, joissa on cross-over-suunnitelma.
Ensimmäinen käynti kullakin ajankohtana satunnaistetaan ihmisen greliini- tai suolaliuosinfuusioon ja vaihtoehtoinen infuusio toisella käynnillä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritetaan suun glukoositoleranssitesti (OGTT).
|
Koehenkilöille annetaan glukoosia enteraalisesti ja verta otetaan sen kinetiikan mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ihmisen greliiniä annetaan IV kahdella neljästä tutkimuskäynnistä OGTT:n yhteydessä.
Muut nimet:
Suolaliuos-infuusio annetaan suonensisäisesti kahdella neljästä tutkimuskäynnistä yhdessä OGTT:n kanssa, jotta se toimii lumelääkevertailijana ihmisen greliini-infuusioille.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) PO/PO
Potilaita, jotka saavat rutiininomaista RYGB-hoitoa, tutkitaan ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Jokaisella aikapisteellä on kaksi opintokäyntiä, joissa on cross-over-suunnitelma.
Ensimmäinen käynti kullakin ajankohtana satunnaistetaan ihmisen greliini- tai suolaliuosinfuusioon ja vaihtoehtoinen infuusio toisella käynnillä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritetaan suun glukoositoleranssitesti (OGTT).
|
Koehenkilöille annetaan glukoosia enteraalisesti ja verta otetaan sen kinetiikan mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ihmisen greliiniä annetaan IV kahdella neljästä tutkimuskäynnistä OGTT:n yhteydessä.
Muut nimet:
Suolaliuos-infuusio annetaan suonensisäisesti kahdella neljästä tutkimuskäynnistä yhdessä OGTT:n kanssa, jotta se toimii lumelääkevertailijana ihmisen greliini-infuusioille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoositasoissa greliinillä verrattuna suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Tämän protokollan tavoitteena on määrittää, huonontaako greliini-infuusio glukoosin sietokykyä jejunaalisen glukoosin annon aikana ja onko vaste erilainen bariatrisen leikkauksen (RYGB tai VSG) jälkeen.
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman insuliinitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1:n plasmatasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää GLP-1:n plasmatasot
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
GIP:n plasmatasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää plasman GIP-tasot
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Plasman leptiinitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää leptiinitasot plasmassa
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Haiman polypeptidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää haiman polypeptidin plasmatasot
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Plasman peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää PYY:n plasmapitoisuudet
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
C-peptidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää C-peptidin plasmatasot
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Glukagonin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Metabolinen paneeli, joka sisältää glukagonin plasmapitoisuudet
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Kolekystokiniinin (CCK) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Kolekystokiniinin adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Ihmisen kasvuhormonin (HGH) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Plasman kortisolitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Asyyli ja desasyyligreliini
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Sappihappojen tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Plasman triglyseriditasot (TG)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
|
Suorituskyky Visual Analog Scale for Hungerille
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
1 kuukausi (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .