Effekt av Ghrelin på glukosmetabolism efter bariatrisk kirurgi
6 februari 2023 uppdaterad av: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om den förändrade näringsexponeringen för mag-tarmkanalen efter bariatrisk operation visar en negativ inkretineffekt av ghrelin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ålder 21-65 år
- Vikt ≤ 200 kg
Exklusions kriterier:
- Typ 2 eller typ 1 diabetes
- Läkemedel som förändrar insulinkänsligheten eller kolhydratmetabolismen
- Positivt graviditetstest
- Känd historia av tarmsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Kronisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki sprue)
- Tidigare mag- eller tarmkirurgi eller bukspottkörtelresektion
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, inklusive men inte begränsat till: hjärtinfarkt, angioplastik, arytmi, okontrollerad hypertoni
- Historik med kronisk njursjukdom eller njurinsufficiens; kreatinin > 1,8 mg/dl.
- Historik av kronisk leversjukdom, inklusive men inte begränsat till: cirros, hepatit, portal hypertoni; AST och/eller ALAT > 2x den övre normalgränsen.
- Onormalt EKG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Patienter som genomgår rutinmässig VSG kommer att studeras preoperativt och 1 månad postoperativt.
Varje tidpunkt kommer att ha två studiebesök med en cross-over design.
Det första besöket vid varje tidpunkt kommer att randomiseras till ett humant ghrelin eller en saltlösningsinfusion, med den alternativa infusionen vid det andra besöket.
Vid varje studiebesök kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras genom att administrera glukos genom en nasojejunal (NJ) sond preoperativt och oralt (PO) postoperativt.
|
Försökspersonerna kommer att få glukos administrerat enteralt och blod kommer att tas för att mäta dess kinetik.
Andra namn:
Humant ghrelin kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT.
Andra namn:
Saltlösningsinfusion kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT för att fungera som en placebo-jämförelse för infusioner av humant ghrelin.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Patienter som genomgår rutinmässig RYGB kommer att studeras preoperativt och 1 månad postoperativt.
Varje tidpunkt kommer att ha två studiebesök med en cross-over design.
Det första besöket vid varje tidpunkt kommer att randomiseras till ett humant ghrelin eller en saltlösningsinfusion, med den alternativa infusionen vid det andra besöket.
Vid varje studiebesök kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras genom att administrera glukos genom en nasojejunal (NJ) sond preoperativt och oralt (PO) postoperativt.
|
Försökspersonerna kommer att få glukos administrerat enteralt och blod kommer att tas för att mäta dess kinetik.
Andra namn:
Humant ghrelin kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT.
Andra namn:
Saltlösningsinfusion kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT för att fungera som en placebo-jämförelse för infusioner av humant ghrelin.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Patienter som genomgår rutinmässig VSG kommer att studeras preoperativt och 1 månad postoperativt.
Varje tidpunkt kommer att ha två studiebesök med en cross-over design.
Det första besöket vid varje tidpunkt kommer att randomiseras till ett humant ghrelin eller en saltlösningsinfusion, med den alternativa infusionen vid det andra besöket.
Vid varje studiebesök kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras.
|
Försökspersonerna kommer att få glukos administrerat enteralt och blod kommer att tas för att mäta dess kinetik.
Andra namn:
Humant ghrelin kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT.
Andra namn:
Saltlösningsinfusion kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT för att fungera som en placebo-jämförelse för infusioner av humant ghrelin.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Patienter som genomgår rutinmässig RYGB kommer att studeras preoperativt och 1 månad postoperativt.
Varje tidpunkt kommer att ha två studiebesök med en cross-over design.
Det första besöket vid varje tidpunkt kommer att randomiseras till ett humant ghrelin eller en saltlösningsinfusion, med den alternativa infusionen vid det andra besöket.
Vid varje studiebesök kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras.
|
Försökspersonerna kommer att få glukos administrerat enteralt och blod kommer att tas för att mäta dess kinetik.
Andra namn:
Humant ghrelin kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT.
Andra namn:
Saltlösningsinfusion kommer att administreras av IV vid två av de fyra studiebesöken i samband med OGTT för att fungera som en placebo-jämförelse för infusioner av humant ghrelin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmaglukosnivåer med ghrelin kontra saltlösning.
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Syftet med detta protokoll är att avgöra om ghrelininfusion förvärrar glukostoleransen under jejunal administrering av glukos och om svaret är skillnad efter bariatrisk kirurgi (RYGB eller VSG).
|
1 månad (före och efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma insulinnivåer
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av GLP-1
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av GLP-1
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av GIP
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av GIP
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av leptin
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av leptin
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av pankreaspolypeptid
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av pankreaspolypeptid
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av peptid YY (PYY)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av PYY
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av C-peptid
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av C-peptid
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av glukagon
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
Metabolisk panel för att inkludera plasmanivåer av glukagon
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
Plasmanivåer av kolecystokinin (CCK)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av kolecystokinin adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av mänskligt tillväxthormon (HGH)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Acyl och desacyl ghrelin
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av gallsyror
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av fria fettsyror (FFA)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Plasmanivåer av triglycerider (TG)
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
|
|
Prestanda på Visual Analog Scale for Hunger
Tidsram: 1 månad (före och efter operationen)
|
1 månad (före och efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .