Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ghrelin på glukosemetabolisme efter fedmekirurgi

6. februar 2023 opdateret af: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ændrede næringsstofeksponering for mave-tarmkanalen efter fedmekirurgi afslører en negativ inkretineffekt af ghrelin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alder 21-65 år
  • Vægt ≤ 200 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Medicin, der ændrer insulinfølsomheden eller kulhydratmetabolismen
  • Positiv graviditetstest
  • Kendt historie med tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f. Kronisk colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki)
  • Forudgående mave- eller tarmkirurgi eller bugspytkirtelresektion
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, angioplastik, arytmi, ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med kronisk nyresygdom eller nyreinsufficiens; kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Anamnese med kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til: skrumpelever, hepatitis, portal hypertension; AST og/eller ALT > 2x den øvre normalgrænse.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig VSG, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved at administrere glukose gennem en nasojejunal (NJ) ernæringssonde præoperativt og oralt (PO) postoperativt.
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig RYGB, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved at administrere glukose gennem en nasojejunal (NJ) ernæringssonde præoperativt og oralt (PO) postoperativt.
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig VSG, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig RYGB, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukoseniveauer med ghrelin versus saltvand.
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Formålet med denne protokol er at bestemme, om ghrelininfusion forværrer glukosetolerancen under jejunal administration af glukose, og om responsen er forskel efter fedmekirurgi (RYGB eller VSG).
1 måned (før og efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma insulin niveauer
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af GLP-1
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af GLP-1
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af GIP
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af GIP
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af leptin
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af leptin
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af pancreaspolypeptid
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af pancreaspolypeptid
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af peptid YY (PYY)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af PYY
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af C-peptid
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af C-peptid
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af glukagon
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af glukagon
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kolecystokinin adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af humant væksthormon (HGH)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kortisol
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Acyl og desacyl ghrelin
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af galdesyrer
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af triglycerider (TG)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Ydeevne på Visual Analog Scale for Hunger
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest (OGTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner