Effect van ghreline op het glucosemetabolisme na bariatrische chirurgie
6 februari 2023 bijgewerkt door: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of de veranderde blootstelling aan voedingsstoffen aan het maagdarmkanaal na bariatrische chirurgie een negatief incretine-effect van ghreline onthult.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Leeftijd 21-65 jaar
- Gewicht ≤ 200 kg
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 of type 1
- Medicijnen die de insulinegevoeligheid of het koolhydraatmetabolisme veranderen
- Positieve zwangerschapstest
- Bekende voorgeschiedenis van darmaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen (bijv. chronische colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie)
- Voorafgaande maag- of darmoperatie of pancreasresectie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct, angioplastiek, aritmie, ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van chronische nierziekte of nierinsufficiëntie; creatinine > 1,8 mg/dl.
- Geschiedenis van chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot: cirrose, hepatitis, portale hypertensie; AST en/of ALT > 2x de bovengrens van normaal.
- Abnormaal ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verticale Sleeve Gastrectomie (VSG) NJ/PO
Patiënten die routinematige VSG ondergaan, zullen preoperatief en 1 maand na de operatie worden bestudeerd.
Per tijdspunt zijn er twee studiebezoeken met een cross-over opzet.
Het eerste bezoek op elk tijdstip zal willekeurig worden toegewezen aan een infusie van menselijke ghreline of een zoutoplossing, met de alternatieve infusie bij het tweede bezoek.
Bij elk studiebezoek zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) worden uitgevoerd door preoperatief glucose toe te dienen via een nasojejunale (NJ) voedingssonde en oraal (PO) postoperatief.
|
Proefpersonen zullen glucose enteraal toegediend krijgen en er zal bloed worden afgenomen om de kinetiek ervan te meten.
Andere namen:
Tijdens twee van de vier studiebezoeken in samenwerking met de OGTT zal humaan ghreline via IV worden toegediend.
Andere namen:
Saline Infusion zal bij twee van de vier studiebezoeken in combinatie met de OGTT via IV worden toegediend om te dienen als een placebo-comparator voor de menselijke ghreline-infusies.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Patiënten die routinematige RYGB ondergaan, zullen preoperatief en 1 maand na de operatie worden bestudeerd.
Per tijdspunt zijn er twee studiebezoeken met een cross-over opzet.
Het eerste bezoek op elk tijdstip zal willekeurig worden toegewezen aan een infusie van menselijke ghreline of een zoutoplossing, met de alternatieve infusie bij het tweede bezoek.
Bij elk studiebezoek zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) worden uitgevoerd door preoperatief glucose toe te dienen via een nasojejunale (NJ) voedingssonde en oraal (PO) postoperatief.
|
Proefpersonen zullen glucose enteraal toegediend krijgen en er zal bloed worden afgenomen om de kinetiek ervan te meten.
Andere namen:
Tijdens twee van de vier studiebezoeken in samenwerking met de OGTT zal humaan ghreline via IV worden toegediend.
Andere namen:
Saline Infusion zal bij twee van de vier studiebezoeken in combinatie met de OGTT via IV worden toegediend om te dienen als een placebo-comparator voor de menselijke ghreline-infusies.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Verticale Sleeve Gastrectomie (VSG) PO/PO
Patiënten die routinematige VSG ondergaan, zullen preoperatief en 1 maand na de operatie worden bestudeerd.
Per tijdspunt zijn er twee studiebezoeken met een cross-over opzet.
Het eerste bezoek op elk tijdstip zal willekeurig worden toegewezen aan een infusie van menselijke ghreline of een zoutoplossing, met de alternatieve infusie bij het tweede bezoek.
Bij elk studiebezoek wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd.
|
Proefpersonen zullen glucose enteraal toegediend krijgen en er zal bloed worden afgenomen om de kinetiek ervan te meten.
Andere namen:
Tijdens twee van de vier studiebezoeken in samenwerking met de OGTT zal humaan ghreline via IV worden toegediend.
Andere namen:
Saline Infusion zal bij twee van de vier studiebezoeken in combinatie met de OGTT via IV worden toegediend om te dienen als een placebo-comparator voor de menselijke ghreline-infusies.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Patiënten die routinematige RYGB ondergaan, zullen preoperatief en 1 maand na de operatie worden bestudeerd.
Per tijdspunt zijn er twee studiebezoeken met een cross-over opzet.
Het eerste bezoek op elk tijdstip zal willekeurig worden toegewezen aan een infusie van menselijke ghreline of een zoutoplossing, met de alternatieve infusie bij het tweede bezoek.
Bij elk studiebezoek wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd.
|
Proefpersonen zullen glucose enteraal toegediend krijgen en er zal bloed worden afgenomen om de kinetiek ervan te meten.
Andere namen:
Tijdens twee van de vier studiebezoeken in samenwerking met de OGTT zal humaan ghreline via IV worden toegediend.
Andere namen:
Saline Infusion zal bij twee van de vier studiebezoeken in combinatie met de OGTT via IV worden toegediend om te dienen als een placebo-comparator voor de menselijke ghreline-infusies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaglucosespiegels met ghreline versus zoutoplossing.
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Het doel van dit protocol is om te bepalen of ghreline-infusie de glucosetolerantie verslechtert tijdens jejunale toediening van glucose en of de respons anders is na bariatrische chirurgie (RYGB of VSG).
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-insulineniveaus
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaniveaus van GLP-1
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool paneel met plasmaspiegels van GLP-1
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaniveaus van GIP
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool panel om plasmaspiegels van GIP op te nemen
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasma niveaus van leptine
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool panel om plasmaspiegels van leptine op te nemen
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaniveaus van pancreaspolypeptide
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool paneel om plasmaspiegels van pancreaspolypeptide op te nemen
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaniveaus van peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool panel om plasmaspiegels van PYY op te nemen
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaniveaus van C-peptide
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool paneel met plasmaspiegels van C-Peptide
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaspiegels van glucagon
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
Metabool panel om plasmaspiegels van glucagon op te nemen
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
Plasmaspiegels van cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaspiegels van cholecystokinine-adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaspiegels van menselijk groeihormoon (HGH)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaspiegels van cortisol
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaspiegels van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Acyl- en desacylghreline
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaniveaus van galzuren
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaniveaus van vrije vetzuren (FFA's)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Plasmaniveaus van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
|
|
Prestaties op visuele analoge schaal voor honger
Tijdsspanne: 1 maand (voor en na de operatie)
|
1 maand (voor en na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .