上消化道内窥镜检查前的粘液溶解液
2016年11月27日 更新者：Premysl Falt, M.D., Ph.D.、Vitkovice Hospital
上消化道内窥镜检查前粘液溶解液的使用：一项随机、双盲试验
研究旨在评估上消化道内窥镜检查前摄入的粘液溶解液对胃粘膜可见度的疗效。
研究概览
详细说明
含有粘液、气泡、胆汁和食物颗粒的残留胃内容物可能会限制胃粘膜的可见度，从而影响上消化道内窥镜检查的诊断率，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。
关于上消化道内镜检查前给予经口粘液溶解溶液的益处的数据有限。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ostrava、捷克共和国、70384
- 招聘中
- Digestive Diseases Center
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接触：
- Premysl Falt, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+420602689561
- 邮箱：faltprem@centrum.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 诊断性胃镜检查
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 介入胃镜
- 已知的上胃肠道疾病和/或胃肠道手术史
- 胃镜检查显示有出血、吞咽困难或肠梗阻
- 肝硬化
- 全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - 粘液溶解
粘液溶解溶液由 100 ml 水、100 mg 西甲硅油和 400 mg N-乙酰半胱氨酸组成，在上消化道内窥镜检查前 30 分钟给药。
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无干预：B - 无干预
上消化道内窥镜检查前既不使用粘液溶解液也不用水进行上消化道内窥镜检查。
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安慰剂比较：C-水
上消化道内窥镜检查前 30 分钟给予 100 毫升水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法内窥镜医师评估的“能见度评分”
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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“能见度得分”（0-25分）计为胃的食道（0-5）、胃底（0-5）、胃体（0-5）和胃窦（0-5）的能见度得分总和在十二指肠 (0-5)。
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“能见度评分”由三名不知情的内窥镜医师使用内窥镜检查期间拍摄的 11 幅内窥镜图像进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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“能见度得分”（0-25分）计为胃的食道（0-5）、胃底（0-5）、胃体（0-5）和胃窦（0-5）的能见度得分总和在十二指肠 (0-5)。
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通过学习完成，平均3个月
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由盲法内窥镜医师评估的胃内残留液体
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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0-3分制
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通过学习完成，平均3个月
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内窥镜检查时间
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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引入和撤回内窥镜检查之间的时间
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premysl Falt, M.D., Ph.D.、Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月27日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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