Mukolytický roztok před horní endoskopií
27. listopadu 2016 aktualizováno: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Použití mukolytického roztoku před horní endoskopií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost mukolytického roztoku požitého před horní endoskopií na viditelnost žaludeční sliznice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zbytkový žaludeční obsah obsahující hlen, bublinky, žluč a částice potravy může omezit viditelnost žaludeční sliznice a tím i diagnostickou výtěžnost horní endoskopie, zejména v případech časných neoplastických lézí.
Údaje o přínosu perorálního mukolytického roztoku podaného před horní endoskopií jsou omezené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 70384
- Nábor
- Digestive Diseases Center
-
Kontakt:
- Premysl Falt, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420602689561
- E-mail: faltprem@centrum.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- diagnostická gastroskopie
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- intervenční gastroskopie
- známé onemocnění horního GI traktu a/nebo anamnéza operace GI traktu
- gastroskopie indikuje krvácení, dysfagii nebo ileus
- jaterní cirhóza
- Celková anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - mukolytický roztok
Mukolytický roztok sestávající ze 100 ml vody, 100 mg simethikonu a 400 mg N-acetylcysteinu podávaný 30 minut před horní endoskopií.
|
|
|
Žádný zásah: B - žádný zásah
Horní endoskopie bez mukolytického roztoku ani vody před horní endoskopií.
|
|
|
Komparátor placeba: C - voda
100 ml vody podáno 30 minut před horní endoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Skóre viditelnosti" hodnocené zaslepeným provádějícím endoskopistou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
"Skóre viditelnosti" (0-25 bodů) se počítá jako součet skóre viditelnosti v jícnu (0-5), fundu (0-5), corpus (0-5) a atru (0-5) žaludku a v duodenu (0-5).
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Skóre viditelnosti“ hodnocené třemi zaslepenými endoskopisty pomocí 11 endoskopických snímků zachycených během endoskopie.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
"Skóre viditelnosti" (0-25 bodů) se počítá jako součet skóre viditelnosti v jícnu (0-5), fundu (0-5), corpus (0-5) a atru (0-5) žaludku a v duodenu (0-5).
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Zbytková tekutina v žaludku hodnocena zaslepeným provádějícím endoskopistou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
0-3 bodová stupnice
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Délka endoskopie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
doba mezi zavedením a vyjmutím endoskopie
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .