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Solution mucolytique avant endoscopie haute

27 novembre 2016 mis à jour par: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

L'utilisation de la solution mucolytique avant l'endoscopie haute : un essai randomisé en double aveugle

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la solution mucolytique ingérée avant l'endoscopie haute sur la visibilité de la muqueuse gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contenu gastrique résiduel contenant du mucus, des bulles, de la bile et des particules alimentaires peut limiter la visibilité de la muqueuse gastrique et donc le rendement diagnostique de l'endoscopie haute, en particulier en cas de lésions néoplasiques précoces. Les données sur le bénéfice de la solution mucolytique perorale administrée avant l'endoscopie haute sont limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque, 70384
        • Recrutement
        • Digestive Diseases Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • gastroscopie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • gastroscopie interventionnelle
  • maladie connue du tractus gastro-intestinal supérieur et/ou antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal
  • gastroscopie indiquant un saignement, une dysphagie ou un iléus
  • la cirrhose du foie
  • anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - solution mucolytique
Solution mucolytique composée de 100 ml d'eau, 100 mg de siméthicone et 400 mg de N-acétylcystéine administrée 30 minutes avant l'endoscopie haute.
Médicament: Administration de solution mucolytique avant endoscopie haute (Espumisan, ACC long)
Aucune intervention: B - pas d'intervention
Endoscopie haute sans solution mucolytique ni eau avant endoscopie haute.
Comparateur placebo: C-eau
100 ml d'eau administrés 30 minutes avant l'endoscopie haute.
Médicament: Administration d'eau avant endoscopie haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Score de visibilité" évalué par un endoscopiste performant en aveugle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
"Score de visibilité" (0-25 points) compté comme la somme des scores de visibilité dans l'œsophage (0-5), le fond d'œil (0-5), le corps (0-5) et l'oreillette (0-5) de l'estomac et dans le duodénum (0-5).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Score de visibilité" évalué par trois endoscopistes en aveugle à l'aide de 11 images endoscopiques capturées lors de l'endoscopie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
"Score de visibilité" (0-25 points) compté comme la somme des scores de visibilité dans l'œsophage (0-5), le fond d'œil (0-5), le corps (0-5) et l'oreillette (0-5) de l'estomac et dans le duodénum (0-5).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Liquide résiduel dans l'estomac évalué par un endoscopiste performant en aveugle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Échelle de 0 à 3 points
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée de l'endoscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
temps entre l'introduction et le retrait de l'endoscopie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitkovice Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDC VN 09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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