Муколитический раствор перед верхней эндоскопией
27 ноября 2016 г. обновлено: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Использование муколитического раствора перед верхней эндоскопией: рандомизированное двойное слепое исследование
Исследование было разработано для оценки эффективности муколитического раствора, принятого внутрь перед эндоскопией верхних отделов желудка, на видимость слизистой оболочки желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Остаточное желудочное содержимое, содержащее слизь, пузырьки, желчь и частицы пищи, может ограничивать видимость слизистой оболочки желудка и, следовательно, диагностическую ценность эндоскопии верхних отделов, особенно в случаях ранних неопластических поражений.
Данные о пользе перорального введения муколитического раствора перед эндоскопией верхних отделов ограничены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика, 70384
- Рекрутинг
- Digestive Diseases Center
-
Контакт:
- Premysl Falt, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +420602689561
- Электронная почта: faltprem@centrum.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- подписанное информированное согласие
- диагностическая гастроскопия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- интервенционная гастроскопия
- известное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- гастроскопия с указанием на кровотечение, дисфагию или кишечную непроходимость
- цирроз печени
- Общая анестезия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - муколитический раствор
Муколитический раствор, состоящий из 100 мл воды, 100 мг симетикона и 400 мг N-ацетилцистеина, вводят за 30 минут до верхней эндоскопии.
|
|
|
Без вмешательства: Б - без вмешательства
Верхняя эндоскопия без муколитического раствора и воды перед верхней эндоскопией.
|
|
|
Плацебо Компаратор: С - вода
100 мл воды дают за 30 минут до верхней эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Оценка видимости», оцениваемая эндоскопистом вслепую.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
«Оценка видимости» (0-25 баллов) рассчитывалась как сумма баллов видимости в пищеводе (0-5), дне (0-5), теле (0-5) и предсердии (0-5) желудка и в двенадцатиперстной кишке (0-5).
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Оценка видимости» оценивалась тремя слепыми эндоскопистами с использованием 11 эндоскопических изображений, полученных во время эндоскопии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
«Оценка видимости» (0-25 баллов) рассчитывалась как сумма баллов видимости в пищеводе (0-5), дне (0-5), теле (0-5) и предсердии (0-5) желудка и в двенадцатиперстной кишке (0-5).
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Оценка остаточной жидкости в желудке эндоскопистом вслепую
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
0-3 бальная шкала
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
время между введением и снятием эндоскопа
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDC VN 09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .