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Solución mucolítica antes de la endoscopia superior

27 de noviembre de 2016 actualizado por: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

El uso de solución mucolítica antes de la endoscopia superior: un ensayo aleatorizado, doble ciego

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la solución mucolítica ingerida antes de la endoscopia digestiva alta sobre la visibilidad de la mucosa gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El contenido gástrico residual que contiene moco, burbujas, bilis y partículas de alimentos puede limitar la visibilidad de la mucosa gástrica y, por lo tanto, el rendimiento diagnóstico de la endoscopia digestiva alta, especialmente en casos de lesiones neoplásicas tempranas. Los datos sobre el beneficio de la solución mucolítica peroral administrada antes de la endoscopia superior son limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Premysl Falt, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 205 +420595633
  • Correo electrónico: faltprem@centrum.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 70384
        • Reclutamiento
        • Digestive Diseases Center
        • Contacto:
          • Premysl Falt, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +420602689561
          • Correo electrónico: faltprem@centrum.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado
  • gastroscopia diagnóstica

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • gastroscopia intervencionista
  • enfermedad conocida del tracto GI superior y/o antecedentes de cirugía del tracto GI
  • gastroscopia indicada de sangrado, disfagia o íleo
  • cirrosis hepática
  • anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - solución mucolítica
Solución mucolítica compuesta por 100 ml de agua, 100 mg de simethicon y 400 mg de N-acetilcisteína administrados 30 minutos antes de la endoscopia digestiva alta.
Droga: Administración de solución mucolítica antes de la endoscopia alta (Espumisan, ACC larga)
Sin intervención: B - sin intervención
Endoscopia superior sin solución mucolítica ni agua previa a la endoscopia superior.
Comparador de placebos: C-agua
100 ml de agua administrados 30 minutos antes de la endoscopia superior.
Droga: Administración de agua antes de la endoscopia digestiva alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Puntuación de visibilidad" evaluada por un endoscopista ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
"Puntuación de visibilidad" (0-25 puntos) contada como la suma de la puntuación de visibilidad en el esófago (0-5), fondo (0-5), cuerpo (0-5) y atrum (0-5) del estómago y en el duodeno (0-5).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Puntuación de visibilidad" evaluada por tres endoscopistas ciegos utilizando 11 imágenes endoscópicas capturadas durante la endoscopia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
"Puntuación de visibilidad" (0-25 puntos) contada como la suma de la puntuación de visibilidad en el esófago (0-5), fondo (0-5), cuerpo (0-5) y atrum (0-5) del estómago y en el duodeno (0-5).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Líquido residual en el estómago evaluado por un endoscopista ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala de 0-3 puntos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
tiempo entre la introducción y retirada de la endoscopia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitkovice Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDC VN 09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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