Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie

27 november 2016 bijgewerkt door: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Het gebruik van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

De studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van de mucolytische oplossing die vóór de bovenste endoscopie werd ingenomen op de zichtbaarheid van het maagslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resterende maaginhoud die slijm, luchtbellen, gal en voedseldeeltjes bevat, kan de zichtbaarheid van het maagslijmvlies en daardoor de diagnostische opbrengst van endoscopie van het bovenste gedeelte beperken, vooral in gevallen van vroege neoplastische laesies. Gegevens over het voordeel van perorale mucolytische oplossing toegediend vóór endoscopie van het bovenste gedeelte zijn beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • diagnostische gastroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • interventionele gastroscopie
  • bekende ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of geschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal
  • gastroscopie geïndiceerd voor bloeding, dysfagie of ileus
  • levercirrose
  • narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - mucolytische oplossing
Mucolytische oplossing bestaande uit 100 ml water, 100 mg simethicon en 400 mg N-acetylcysteïne, toegediend 30 minuten vóór de bovenste endoscopie.
Geneesmiddel: Toediening van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie (Espumisan, ACC long)
Geen tussenkomst: B - geen tussenkomst
Bovenste endoscopie zonder mucolytische oplossing of water voorafgaand aan bovenste endoscopie.
Placebo-vergelijker: C - water
100 ml water gegeven 30 minuten voorafgaand aan de bovenste endoscopie.
Geneesmiddel: Toediening van water vóór bovenste endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Zichtbaarheidsscore" geëvalueerd door geblindeerde endoscopist
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
"Zichtbaarheidsscore" (0-25 punten) geteld als de som van de zichtbaarheidsscore in de slokdarm (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) en atrum (0-5) van de maag en in de twaalfvingerige darm (0-5).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Zichtbaarheidsscore" geëvalueerd door drie geblindeerde endoscopisten met behulp van 11 endoscopische beelden die tijdens endoscopie zijn vastgelegd.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
"Zichtbaarheidsscore" (0-25 punten) geteld als de som van de zichtbaarheidsscore in de slokdarm (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) en atrum (0-5) van de maag en in de twaalfvingerige darm (0-5).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Restvocht in de maag beoordeeld door een geblindeerde endoscopist
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
0-3 puntenschaal
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Duur van de endoscopie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
tijd tussen introductie en terugtrekking van de endoscopie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDC VN 09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren