Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mukolytisk løsning før øvre endoskopi

27. november 2016 oppdatert av: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Bruken av mukolytisk løsning før øvre endoskopi: en randomisert, dobbeltblindet studie

Studien ble designet for å evaluere effekten av mukolytisk løsning inntatt før øvre endoskopi på synlighet av mageslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resterende mageinnhold som inneholder slim, bobler, galle og matpartikler kan begrense synligheten av mageslimhinnen og derfor diagnostisk utbytte av øvre endoskopi, spesielt i tilfeller av tidlige neoplastiske lesjoner. Data om fordelene ved peroral mukolytisk oppløsning administrert før øvre endoskopi er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70384
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • diagnostisk gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • intervensjonell gastroskopi
  • kjent sykdom i øvre GI-kanal og/eller historie med kirurgi i GI-kanalen
  • gastroskopi indikert blødning, dysfagi eller ileus
  • levercirrhose
  • generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - mukolytisk løsning
Mukolytisk løsning bestående av 100 ml vann, 100 mg simetikon og 400 mg N-acetylcystein administrert 30 minutter før øvre endoskopi.
Legemiddel: Administrering av mukolytisk løsning før øvre endoskopi (Espumisan, ACC lang)
Ingen inngripen: B - ingen inngrep
Øvre endoskopi uten verken mukolytisk løsning eller vann før øvre endoskopi.
Placebo komparator: C - vann
100 ml vann gitt 30 minutter før øvre endoskopi.
Legemiddel: Administrering av vann før øvre endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Synlighetsscore" evaluert av blindet utførende endoskopist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
"Synlighetsscore" (0-25 poeng) regnet som summen av synlighetsscore i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i magesekken og i tolvfingertarmen (0-5).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Synlighetsscore" evaluert av tre blindede endoskopister ved å bruke 11 endoskopiske bilder tatt under endoskopi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
"Synlighetsscore" (0-25 poeng) regnet som summen av synlighetsscore i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i magesekken og i tolvfingertarmen (0-5).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Resterende væske i magen evaluert av blindet utførende endoskopist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
0-3 punkts skala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Varighet av endoskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
tid mellom introduksjon og tilbaketrekking av endoskopien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDC VN 09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere