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Soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore

27 novembre 2016 aggiornato da: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

L'uso della soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della soluzione mucolitica ingerita prima dell'endoscopia superiore sulla visibilità della mucosa gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il contenuto gastrico residuo contenente muco, bolle, bile e particelle di cibo può limitare la visibilità della mucosa gastrica e quindi la resa diagnostica dell'endoscopia superiore, specialmente nei casi di lesioni neoplastiche precoci. I dati sul beneficio della soluzione mucolitica orale somministrata prima dell'endoscopia superiore sono limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70384
        • Reclutamento
        • Digestive Diseases Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato firmato
  • gastroscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gastroscopia interventistica
  • malattia nota del tratto gastrointestinale superiore e/o anamnesi di intervento chirurgico del tratto gastrointestinale
  • gastroscopia indicata di sanguinamento, disfagia o ileo
  • cirrosi epatica
  • anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - soluzione mucolitica
Soluzione mucolitica composta da 100 ml di acqua, 100 mg di simeticone e 400 mg di N-acetilcisteina somministrata 30 minuti prima dell'endoscopia superiore.
Droga: Somministrazione di soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore (Espumisan, ACC lungo)
Nessun intervento: B - nessun intervento
Endoscopia superiore senza né soluzione mucolitica né acqua prima dell'endoscopia superiore.
Comparatore placebo: C - acqua
100 ml di acqua somministrati 30 minuti prima dell'endoscopia superiore.
Droga: Somministrazione di acqua prima dell'endoscopia superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Punteggio di visibilità" valutato da un endoscopista in cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
"Punteggio di visibilità" (0-25 punti) calcolato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago (0-5), nel fondo (0-5), nel corpo (0-5) e nell'atro (0-5) dello stomaco e nel duodeno (0-5).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Punteggio di visibilità" valutato da tre endoscopisti in cieco utilizzando 11 immagini endoscopiche catturate durante l'endoscopia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
"Punteggio di visibilità" (0-25 punti) calcolato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago (0-5), nel fondo (0-5), nel corpo (0-5) e nell'atro (0-5) dello stomaco e nel duodeno (0-5).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Liquido residuo nello stomaco valutato da un endoscopista in cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala da 0 a 3 punti
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
tempo tra l'introduzione e il ritiro dell'endoscopia
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC VN 09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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