Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mukolytisk lösning före övre endoskopi

27 november 2016 uppdaterad av: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Användningen av mukolytisk lösning före övre endoskopi: en randomiserad, dubbelblind studie

Studien utformades för att utvärdera effektiviteten av mukolytisk lösning intagen före övre endoskopi på synlighet av magslemhinnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resterande maginnehåll som innehåller slem, bubblor, galla och matpartiklar kan begränsa synen av magslemhinnan och därför diagnostiskt utbyte av övre endoskopi, särskilt i fall av tidiga neoplastiska lesioner. Data om nyttan av peroral mukolytisk lösning administrerad före övre endoskopi är begränsade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70384
        • Rekrytering
        • Digestive Diseases Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • diagnostisk gastroskopi

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • interventionell gastroskopi
  • känd sjukdom i övre mag-tarmkanalen och/eller historia av operation av mag-tarmkanalen
  • gastroskopi som tyder på blödning, dysfagi eller ileus
  • levercirros
  • allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - mukolytisk lösning
Mukolytisk lösning bestående av 100 ml vatten, 100 mg simetikon och 400 mg N-acetylcystein administrerat 30 minuter före övre endoskopi.
Läkemedel: Administrering av mukolytisk lösning före övre endoskopi (Espumisan, ACC lång)
Inget ingripande: B - inget ingripande
Övre endoskopi utan varken mukolytisk lösning eller vatten före övre endoskopi.
Placebo-jämförare: C - vatten
100 ml vatten ges 30 minuter före övre endoskopi.
Läkemedel: Administrering av vatten före övre endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Synlighetspoäng" utvärderad av en blindad endoskopist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
"Synlighetspoäng" (0-25 poäng) räknas som summan av synlighetspoäng i matstrupen (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) och atrum (0-5) i magsäcken och i tolvfingertarmen (0-5).
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Synlighetspoäng" utvärderad av tre blindade endoskopister med hjälp av 11 endoskopiska bilder tagna under endoskopi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
"Synlighetspoäng" (0-25 poäng) räknas som summan av synlighetspoäng i matstrupen (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) och atrum (0-5) i magsäcken och i tolvfingertarmen (0-5).
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Kvarvarande vätska i magen utvärderad av en blindad endoskopist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
0-3 poängs skala
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Varaktighet av endoskopin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
tid mellan introduktion och tillbakadragande av endoskopin
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDC VN 09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera