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Mukolytische Lösung vor der oberen Endoskopie

27. November 2016 aktualisiert von: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Die Verwendung von mukolytischer Lösung vor der oberen Endoskopie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der vor der oberen Endoskopie eingenommenen mukolytischen Lösung auf die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restlicher Mageninhalt, der Schleim, Bläschen, Galle und Speisereste enthält, kann die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut und damit die diagnostische Ausbeute der oberen Endoskopie einschränken, insbesondere in Fällen von frühen neoplastischen Läsionen. Daten zum Nutzen einer vor der oberen Endoskopie verabreichten peroralen mukolytischen Lösung sind begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • diagnostische Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • interventionelle Gastroskopie
  • bekannte Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Gastroskopie mit Hinweis auf Blutungen, Dysphagie oder Ileus
  • Leberzirrhose
  • Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - mukolytische Lösung
Mukolytische Lösung, bestehend aus 100 ml Wasser, 100 mg Simethicon und 400 mg N-Acetylcystein, verabreicht 30 Minuten vor der oberen Endoskopie.
Arzneimittel: Gabe schleimlösender Lösung vor oberer Endoskopie (Espumisan, ACC lang)
Kein Eingriff: B - kein Eingriff
Obere Endoskopie ohne mukolytische Lösung oder Wasser vor der oberen Endoskopie.
Placebo-Komparator: C - Wasser
100 ml Wasser 30 Minuten vor der oberen Endoskopie.
Arzneimittel: Verabreichung von Wasser vor der oberen Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Sichtbarkeits-Score", bewertet durch einen verblindeten Endoskopiker
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
„Visibility score“ (0–25 Punkte) zählte als Summe der Sichtbarkeitsscores in Ösophagus (0–5), Fundus (0–5), Corpus (0–5) und Vorhof (0–5) des Magens und im Zwölffingerdarm (0-5).
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Sichtbarkeitswert", bewertet von drei verblindeten Endoskopikern anhand von 11 endoskopischen Bildern, die während der Endoskopie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
„Visibility score“ (0–25 Punkte) zählte als Summe der Sichtbarkeitsscores in Ösophagus (0–5), Fundus (0–5), Corpus (0–5) und Vorhof (0–5) des Magens und im Zwölffingerdarm (0-5).
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Restflüssigkeit im Magen, bewertet durch einen verblindeten Endoskopiker
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
0-3-Punkte-Skala
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zeit zwischen Einführung und Entfernung der Endoskopie
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC VN 09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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