Solução Mucolítica Antes da Endoscopia Alta
27 de novembro de 2016 atualizado por: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
O uso de solução mucolítica antes da endoscopia digestiva alta: um estudo randomizado e duplo-cego
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da solução mucolítica ingerida antes da endoscopia digestiva alta na visibilidade da mucosa gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O conteúdo gástrico residual contendo muco, bolhas, bile e partículas de alimentos pode limitar a visibilidade da mucosa gástrica e, portanto, o rendimento diagnóstico da endoscopia digestiva alta, especialmente nos casos de lesões neoplásicas precoces.
Os dados sobre o benefício da solução mucolítica oral administrada antes da endoscopia digestiva alta são limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ostrava, República Checa, 70384
- Recrutamento
- Digestive Diseases Center
-
Contato:
- Premysl Falt, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +420602689561
- E-mail: faltprem@centrum.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimento informado assinado
- gastroscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gastroscopia intervencionista
- doença conhecida do trato GI superior e/ou história de cirurgia do trato GI
- gastroscopia indicou sangramento, disfagia ou íleo
- Cirrose hepática
- anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - solução mucolítica
Solução mucolítica composta por 100 ml de água, 100 mg de simeticona e 400 mg de N-acetilcisteína administrada 30 minutos antes da endoscopia digestiva alta.
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Sem intervenção: B - sem intervenção
Endoscopia alta sem solução mucolítica nem água antes da endoscopia alta.
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Comparador de Placebo: C - água
100 ml de água administrados 30 minutos antes da endoscopia digestiva alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Pontuação de visibilidade" avaliada por endoscopista cego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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"Pontuação de visibilidade" (0-25 pontos) contada como a soma da pontuação de visibilidade no esôfago (0-5), fundo (0-5), corpo (0-5) e átrio (0-5) do estômago e no duodeno (0-5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Pontuação de visibilidade" avaliada por três endoscopistas cegos usando 11 imagens endoscópicas capturadas durante a endoscopia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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"Pontuação de visibilidade" (0-25 pontos) contada como a soma da pontuação de visibilidade no esôfago (0-5), fundo (0-5), corpo (0-5) e átrio (0-5) do estômago e no duodeno (0-5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Fluido residual no estômago avaliado por endoscopista cego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala de 0-3 pontos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Duração da endoscopia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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tempo entre a introdução e a retirada da endoscopia
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDC VN 09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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