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因抑郁症接受 TMS 治疗的患者的神经影像学 (NIPUTFD)

2020年10月1日 更新者:Marta Moreno Ortega, PHD、New York State Psychiatric Institute
该项目的目标是在对标准 TMS 治疗无反应的抑郁症患者中使用功能性磁共振成像 (fMRI) 指导 rTMS,以评估使用个性化功能性 MRI 扫描的靶向 TMS 是否产生优于传统方法的结果。 研究小组还计划对患有重度抑郁症 (MDD) 的患者进行扫描,这些患者在接受标准 TMS 治疗之前和之后将接受首次标准 TMS,之后他们将进行静息状态功能磁共振成像 (rs-FMRI) 扫描,以查看是否我们可以根据功能连接图预测它们的响应能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

意义:难治性抑郁症 (TRD) 患者的治疗选择很少。 最近开发的一种方法是在左背外侧前额叶皮层进行 rTMS。 最近的研究表明,对于抗抑郁药物试验无效的患者,rTMS 的总体抗抑郁益处 (1, 2, 3)。 然而,对于许多患者来说,反应是不完整的,表明需要进一步优化。 异质反应的一个潜在原因可能与大脑解剖结构和连接模式的个体差异有关。 目前,跨受试者的 rTMS 刺激部位是基于相对于运动皮层的固定位置。 然而,潜在地,可以通过基于个体大脑功能连接模式的刺激来优化该方法。 本项目将收集一组接受独立临床 rTMS 治疗难治性抑郁症患者的治疗前和治疗后大脑功能连接测量值,基于连接性的靶向方法将应用于单个受试者水平以个性化治疗那些对标准方法没有反应的患者。

患者将被分为 2 组。 第 1 组 (N=30) 将是首次接受标准 TMS 的抑郁症患者。 第 2 组 (N=30) 包括那些之前已经证明他们对标准 TMS 没有反应的人。 规定首次接受标准 TMS 的 MDD 患者(第 1 组)将进行静息状态 FMRI,以查看是否可以预测他们基于功能连接图的反应能力。 对标准 TMS 方法(第 2 组)无反应者将随机分配 (3:2) 接受靶向 (N=18) 或标准 (N=12) 重复 TMS (rTMS) 治疗。 基于连接的靶向策略将用于接受靶向 rTMS 的患者,以优化局灶性脑刺激的目标。 第 2 组的评分者和患者将对治疗分配不知情。 从正在进行的治疗研究中转诊的所有患者将在基线和最终治疗后立即通过 3 特斯拉脑 MRI、磁共振波谱 (MRS) 和脑血流量/体积 (CBF/CBV) 程序进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准:

  1. 男性或女性门诊患者,年龄在 18 至 60 岁之间。
  2. 诊断和统计手册结构化临床访谈 (DSM-IV-TR) 疾病 (SCID-IV-TR) 确认的重度抑郁症的初步诊断。
  3. 索引事件的持续时间至少为 1 个月。
  4. MDD 症状,定义为 HDRS-17 总分 ≥ 18,尽管已充分试用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 进行治疗。
  5. 不能耐受药物治疗的人。
  6. 目前正在接受药物治疗的患者必须在入组前 1 个月服用相同的稳定剂量,并且愿意在整个研究期间继续服用相同的剂量。
  7. 有能力并愿意提供知情同意。
  8. 签署 HIPAA 授权。
  9. 右撇子。
  10. 愿意接受研究 fMRI 扫描 (3T)。
  11. 愿意接受随机分配到任一治疗组。

一般排除标准:

  1. 研究人员及其直系亲属(定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是出生还是合法收养)。
  2. 研究人员诊断为患有以下疾病的个人:躁郁症(终生)、任何精神障碍(终生)、过去一年内有药物滥用或依赖史(尼古丁和咖啡因除外)。
  3. 行为,根据研究者的判断,这可能会阻碍患者完成研究方案所要求的程序。
  4. 患有临床定义的神经系统疾病的个体,包括但不限于:抽动、占位性脑损伤;任何癫痫发作史,但电休克疗法 (ECT) 引起的治疗除外;脑血管意外史;昏厥史;两年内短暂性脑缺血发作;脑动脉瘤,痴呆症;帕金森病;亨廷顿舞蹈病;多发性硬化症。
  5. 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压增高(例如大面积梗死或外伤后),或严重头部外伤史伴意识丧失 ≥ 5 分钟。
  6. 在随机访问后 12 周内使用任何研究药物。
  7. 显着的急性自杀风险,定义如下: 过去 6 个月内自杀未遂且需要药物治疗;或在过去 12 个月内有 ≥ 2 次自杀未遂;或调查人员认为,根据当前状态或最近的历史,有显着的自杀风险。
  8. 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
  9. 颅内植入物(例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括嘴巴,无法安全移除。
  10. 当前使用非法药物(大麻素、苯环利定、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、美沙酮和阿片类药物),定义为筛选前 6 个月内的药物使用情况。
  11. 已知或怀疑怀孕。 尿妊娠试验 哺乳期妇女。
  12. 有生育能力的女性在性交时未使用医学上可接受的避孕方式。
  13. 药用贴片,除非在磁共振 (MR) 扫描之前移除。
  14. 具有非常严重抑郁症的 MDD 患者(定义为 HDRS-17 总分≥23)将被排除并转诊至立即治疗。
  15. 与癫痫发作相关的风险,例如药物滥用或睡眠障碍/失眠。

特定排除标准(第 1 组):

任何疾病的 rTMS 治疗史。

具体纳入标准(第 2 组):

在这种抑郁发作中对 rTMS 无反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新目标 TMS
MRI引导的新靶点经颅磁刺激
非侵入性脑刺激方法
有源比较器:标准TMS
标准经颅磁刺激
非侵入性脑刺激方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息 MRI 测量的功能连接变化
大体时间:第一次 TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 36 周
左背外侧前额叶皮层和膝下前扣带之间的静息 MRI 相关系数从基线的变化 静息 MRI 的变化被定义为后前
第一次 TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表(17 项 HDRS)测量的抑郁症状变化
大体时间:第一次 TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 36 周

患者将被归类为 TMS 反应者,HDRS 评分较基线至少降低 50%。 患者将被归类为 TMS 无反应者,HDRS 评分较基线下降不到 50%。

HDRS-17 分数的变化定义为:[pre-post)/pre]x100 HDRS-17 分数范围:0-61

基于 HDRS-17 分数的抑郁程度:

不抑郁:0-7 轻度(亚阈值):8-13 中度(轻度):14-18 重度(中度):19-22 非常严重(重度):>23

第一次 TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Daniel C. Javitt, MD Ph.D、New York State Psychiatric Institute & Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月30日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计)

2016年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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