Neuroimaging bei Patienten, die sich wegen Depressionen einer TMS unterziehen (NIPUTFD)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
2. Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung, bestätigt durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) Disorders (SCID-IV-TR).
3. Dauer der Indexepisode von mindestens 1 Monat.
4. MDD-Symptome, definiert als ein Gesamt-HDRS-17-Score ≥ 18 trotz Behandlung mit einem angemessenen Versuch eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI).
5. Personen, die Medikamente nicht vertragen.
6. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen vor der Einschreibung einen Monat lang die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und bereit sein, die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
7. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Unterzeichnete HIPAA-Autorisierung.
9. Rechtshändig.
10. Bereitschaft zur Durchführung eines fMRT-Forschungsscans (3T).
11. Bereitschaft zur Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, sei es durch Geburt oder rechtliche Adoption).
2. Personen, bei denen von den Ermittlern die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Bipolare Störung (lebenslang), jede psychotische Störung (lebenslang), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte im letzten Jahr (außer Nikotin und Koffein).
3. Verhalten, das nach Einschätzung des Prüfers den Patienten daran hindern könnte, die im Studienprotokoll geforderten Verfahren durchzuführen.
4. Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tics, raumgreifende Hirnläsion; Anfälle in der Anamnese, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch Elektrokrampftherapie (ECT) induziert werden; Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls; Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen; vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von zwei Jahren; zerebrales Aneurysma, Demenz; Parkinson-Krankheit; Huntington-Chorea; Multiple Sklerose.
5. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder einer schweren Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch.
7. Erhebliches akutes Suizidrisiko, definiert wie folgt: Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate, der eine medizinische Behandlung erforderte; oder ≥ 2 Suizidversuche in den letzten 12 Monaten; oder nach Ansicht des Ermittlers aufgrund des aktuellen Zustands oder der jüngsten Vorgeschichte ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
8. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen oder akute, instabile Herzerkrankungen.
9. Intrakranielle Implantate (z.B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
10. Aktueller illegaler Drogenkonsum (Cannabinoid, Phencyclidin, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Methadon und Opiate), definiert als Drogenkonsum in den 6 Monaten vor dem Screening.
11. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Urinschwangerschaftstest Stillende Frauen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter wenden beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung an.
13. Medizinisches Pflaster, sofern es nicht vor der Magnetresonanzuntersuchung (MRT) entfernt wird.
14. MDD-Patienten mit sehr schwerer Depression, definiert als Gesamt-HDRS-17-Score ≥ 23, werden ausgeschlossen und zur sofortigen Behandlung überwiesen.
15. Mit Anfällen verbundene Risiken wie Drogenmissbrauch oder Schlafstörungen/Schlaflosigkeit.

Spezifische Ausschlusskriterien (Gruppe 1):

Vorgeschichte der Behandlung mit rTMS-Therapie bei jeglicher Erkrankung.

Spezifische Einschlusskriterien (Gruppe 2):

Anamnese einer fehlenden Reaktion auf rTMS in dieser depressiven Episode.